目次
- 1 1. はじめに
- 2 2. 文書化されたプロセスの確立
- 2.1 (a) 法令・規制の製品安全要求事項の組織による特定
- 2.2 (b) a)項における要求事項の顧客通知
- 2.3 (c) 設計 FMEA に対する特別承認
- 2.4 (d) 製品安全に関係する特性の特定
- 2.5 (e) 安全に関係する製品特性及び製造時点での特性の特定及び管理
- 2.6 (f) コントロールプラン及び工程 FMEA の特別承認
- 2.7 (g) 対応計画（9.1.1.1 参照）
- 2.8 (h) 定められた責任、トップマネジメントを含めた上申プロセス及び情報フローの明確化、並びに顧客への通知
- 2.9 (i) 製品安全に関係する製品及び関連する製造工程に携わる要員に対する、組織又は顧客によって特定された教育訓練
- 2.10 (j) 製品又は工程の変更は、工程及び製品の変更（ISO 9001 の 8.3.6 参照）による製品安全に関する潜在的影響の評価を含めて、実施前に承認しなければならない
- 2.11 (k) サプライチェーン全体にわたる製品安全に関する要求事項の連絡、これには顧客指定の供給者（8.4.3.1 参照）を含む
- 2.12 (l) サプライチェーン全体にわたる（最低限）製造ロット単位での製品トレーサビリティ（8.5.2.1 参照）
- 2.13 (m) 新製品導入に活かす学んだ教訓
- 3 3. 結論
- 4 4. 関連項番
1. はじめに
自動車産業における製品安全は、単に法的規制を守るだけではなく、消費者の命や安全を守るために極めて重要な要素です。
IATF16949では、製品安全に関して企業が守るべき明確な要求事項が定められており、これに従うことで組織は安全性を確保し、顧客の信頼を勝ち取ることができます。
本記事では、IATF16949「4.4.1.2項：製品安全」に関する要求事項を解説し、企業がどのようにして製品の安全を確保するためのプロセスを確立し、維持すべきかについて詳しく説明します。
2. 文書化されたプロセスの確立
4.4.1.2項において、組織は製品安全に関連するすべての製品および製造工程に対する運用管理のため、文書化されたプロセスを持つことが求められています。
これらのプロセスは、企業が製品安全に関するすべての活動を計画的に実施し、追跡可能で評価可能にするための基盤となります。
(a) 法令・規制の製品安全要求事項の組織による特定
製品安全に関する法令や規制の要求事項を明確に特定し、遵守することは最も基本的な要求です。
自動車産業においては、安全基準や事故時の対応規定など、各国で異なる規制に対応しなければなりません。
組織は、製品の設計から製造、販売後のアフターサービスに至るまで、すべての段階でこれらの法令・規制を特定し、順守する体制を構築しなければなりません。
(b) a)項における要求事項の顧客通知
製品安全に関連する法令・規制の要求事項を特定した後、それらの要求事項を顧客に通知しなければならないことが求められています。
顧客に通知することで、製品が顧客の要求を満たし、かつ安全基準を遵守していることを確認し、製品安全に関するリスクを早期に共有できるようになります。
この通知は、顧客との透明な関係を構築するためにも重要です。
(c) 設計 FMEA に対する特別承認
設計段階での故障モード影響分析（FMEA）は、製品の設計における潜在的なリスクを洗い出し、安全性を確保するための重要なステップです。
この分析において、安全性に関する潜在的な問題を特定し、これらに対する改善策を講じることが求められます。
また、FMEAに基づく変更については、顧客の承認が必要な場合もあります。
(d) 製品安全に関係する特性の特定
製品の安全性に関する特性は、設計段階で特定し、その後、製造過程でも十分に管理する必要があります。
自動車部品のような安全性が求められる製品では、これらの特性を適切に定義し、設計・製造の各段階で管理することが求められます。
(e) 安全に関係する製品特性及び製造時点での特性の特定及び管理
設計時に特定された製品安全に関する特性は、製造段階でも管理されなければなりません。
これらの特性が製造過程で維持されることを確認するため、適切な管理策を講じる必要があります。
工程FMEAやコントロールプランを通じて、製造段階でのリスクを最小限に抑えます。
(f) コントロールプラン及び工程 FMEA の特別承認
製造工程においては、工程FMEAを実施し、その結果に基づいたコントロールプランを特別に承認することが求められます。
これにより、安全性を維持するための適切な監視・管理が行われ、製品が安全基準を満たすことが保証されます。
(g) 対応計画（9.1.1.1 参照）
製品安全に関するリスクを管理するためには、リスクに基づいた対応計画を策定し、これを実行することが求められます。
これには、製品または製造工程における変更に対する事前評価、潜在的なリスクの特定、リスク低減のための具体的な対策の実施が含まれます。
この対応計画は、製品安全の問題が発生した場合に迅速かつ効率的に対応できるようにするためのものです。
(h) 定められた責任、トップマネジメントを含めた上申プロセス及び情報フローの明確化、並びに顧客への通知
製品安全に関する責任を明確にし、特にトップマネジメントがその責任を担うことが求められます。
組織内で製品安全に関する上申プロセスを確立し、問題発生時には情報が迅速に流れるようにすることが必要です。
トップマネジメントが積極的に関与し、製品安全に関する問題があれば顧客への通知も含めた迅速な対応が求められます。
(i) 製品安全に関係する製品及び関連する製造工程に携わる要員に対する、組織又は顧客によって特定された教育訓練
製品安全に関する知識と技能を持つことは、製品の安全性を確保するために不可欠です。
したがって、製品安全に関連する製造工程に携わるすべての要員に対して、適切な教育訓練が提供されなければなりません。
これにより、製品安全の意識が組織内で一貫して高まり、安全基準を守るための実践が組織全体で徹底されます。
(j) 製品又は工程の変更は、工程及び製品の変更（ISO 9001 の 8.3.6 参照）による製品安全に関する潜在的影響の評価を含めて、実施前に承認しなければならない
製品または製造工程に変更が加わる場合、その変更が製品安全に与える影響を評価することが求められます。
変更前に潜在的なリスクを特定し、適切な対策を講じることが重要です。
これにより、変更による新たな安全リスクを回避し、安全性が損なわれないようにすることができます。
(k) サプライチェーン全体にわたる製品安全に関する要求事項の連絡、これには顧客指定の供給者（8.4.3.1 参照）を含む
製品安全はサプライチェーン全体で管理する必要があります。
製品に使用される部品や材料が外部サプライヤーから供給される場合、そのサプライヤーにも製品安全に関する要求事項を適切に伝達し、遵守させることが求められます。
これにより、サプライチェーン全体で安全性を確保することができます。
(l) サプライチェーン全体にわたる（最低限）製造ロット単位での製品トレーサビリティ（8.5.2.1 参照）
製品安全に関する問題が発生した場合、どの製品が影響を受けているかを迅速に特定し、対応できるようにするため、製品トレーサビリティを確保することが求められます。
製造ロット単位でのトレーサビリティを実施することで、リコールや改善措置を迅速に行うことができます。
(m) 新製品導入に活かす学んだ教訓
過去に発生した製品安全の問題やリスク管理の教訓は、新しい製品の導入に活かすべきです。
学んだ教訓を反映させることで、より安全性の高い製品を提供し、同じ問題が再発しないように予防措置を講じることができます。
3. 結論
IATF16949の「4.4.1.2 製品安全」に関する要求事項は、製品の安全性を確保するために必要な詳細なプロセスを規定しており、企業がこれに従うことによって、高い品質基準を保ちつつ製品の安全性を保証することができます。
企業は製品安全を管理するために、設計段階から製造、そしてサプライチェーン全体において慎重に取り組み、法令遵守だけでなく顧客の信頼を得るための体制を構築することが求められます。
製品安全は、顧客の命を守るために欠かせない要素であり、組織の価値を向上させるためにも重要な要素です。
そのため、組織は製品安全に関するすべての要求事項を真摯に受け止め、実践することが求められます。
4. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
