IATF 16949 8.5.1.3項：作業の段取り替え検証【要求事項解説】

1. はじめに

自動車業界をはじめとする製造業において、製造工程の一貫性と品質の維持は、顧客満足度と企業の信頼性を左右します。

そのため、IATF 16949規格では、製造工程におけるすべての活動が品質基準に合致することを求めています。

その中でも「8.5.1.3 作業の段取り替え検証」は、特に製造プロセスの変更が行われた場合における品質の確保に重要な役割を果たします。

製造現場では、例えば材料の切り替えや製品ラインの変更、新しい作業の立ち上げなど、定期的に段取り替えが発生します。

これらの変更が適切に検証されていない場合、製品の品質にばらつきが生じ、最終的には顧客に不良品を納品するリスクが高まります。

そのため、段取り替え時には厳格な検証手順を設け、確実に品質を確保する必要があります。

本記事では、「8.5.1.3 作業の段取り替え検証」の要求事項について詳しく解説し、実務的なアプローチや運用方法についても触れます。

2. 8.5.1.3の要求事項の概要

IATF 16949「8.5.1.3 作業の段取り替え検証」では、次の事項を実施しなければならないとしています。

• a) 作業の立ち上げ、材料の切り替え、または作業変更に伴う段取り替えの検証
• b) 段取り替え要員に対する文書化した情報の維持
• c) 検証時に統計的方法の使用（該当する場合）
• d) 初品および終品の妥当性確認
• e) 段取り替え後の工程および製品承認の記録の保持

これらの要求事項に基づき、段取り替えが行われるたびに、徹底した検証と確認が行われることが求められています。

3. 段取り替えの検証の必要性

段取り替えとは、製造工程において製品の変更や材料の変更、新しい製造工程の導入などが行われる際に、必要となる手続きです。

この段取り替えが適切に管理されていないと、製品に品質不良が発生するリスクが高まります。

特に以下の理由から、段取り替えの検証は非常に重要です。

• 品質の維持
  新しい作業や材料が導入されると、それが品質に与える影響を確認しなければなりません。検証を行うことで、新しい作業の効果や影響を測定し、品質基準を満たしているかどうかを確認できます。
• 生産効率の確保
  段取り替え後に、無駄な時間やコストが発生しないようにするために、事前に検証して問題を予防することが重要です。
• 顧客満足度の向上
  段取り替えが適切に行われていないと、最終製品の品質にばらつきが生じることがあります。段取り替えを検証することで、品質を一定に保ち、顧客に対して高品質な製品を提供できます。

4. 段取り替え検証の具体的な実施方法

IATF 16949「8.5.1.3」の要求事項に基づいて、段取り替え検証を実施するためには、いくつかの具体的な手順が必要です。

ここでは、主要な検証項目を順番に説明します。

a）作業の立ち上げ、材料切替え、作業変更時の段取り替え検証

作業の段取り替えは、以下の状況で発生します。

• 新しい製品ラインの立ち上げ
• 使用する材料の切り替え
• 製造工程や作業手順の変更

これらの変更が発生するたびに、段取り替えが適切に実行されているかどうかを検証します。

新しい作業手順や材料が正しく導入されたか、変更後の製品に不良が発生していないかを確認するために、検証を行います。

実務的アプローチ

• 段取り替えのチェックリストを作成し、新しい作業が始まる前にそれを確認する。
• 新しい材料や工程に対して、初期の品質検査を行い、問題がないかを確認。

b）段取り替え要員に対する文書化された情報の維持

段取り替えに関わる従業員には、変更内容を十分に理解させるための文書化された情報が必要です。

これには、作業手順や変更点に関する詳細な情報が含まれます。

文書化された情報は、変更前後のプロセスや作業内容の違いを把握しやすくします。

実務的アプローチ

• 段取り替え時に必要な手順や変更内容を文書化し、従業員に配布。
• 作業者が文書にアクセスできるようにし、変更後の作業内容について十分な理解を持ってもらう。

c）統計的方法の使用（該当する場合）

段取り替えの検証には、統計的な手法を使用することが推奨される場合があります。

統計的手法を使用することで、工程が安定しており、品質が一定であることを証明できます。

特に、新しい材料や作業の導入後に品質データを収集し、問題がないことを確認する際に有効です。

実務的アプローチ

• **SPC（統計的工程管理）**を活用して、段取り替え後の品質をモニタリング。
• 検証データを統計的に解析し、品質基準を満たしているかどうかを評価する。

d）初品／終品の妥当性確認

段取り替え後、最初に生産された製品（初品）と最終的に生産された製品（終品）の妥当性を確認することが必要です。

初品と終品の比較により、新しい段取りが品質基準を満たしているかを確認できます。

初品は、終品との比較用に保持することが望ましいとされています。

実務的アプローチ

• 初品の品質検査を行い、基準に適合していることを確認する。
• 初品を終品と比較し、変更による品質の違いがないかを確認。

e）段取り替え後の工程および製品承認の記録保持

段取り替え検証後は、検証結果や承認を記録として残すことが求められます。

これにより、将来の監査やトラブルシューティングの際に、どのような検証が行われたかを遡って確認することができます。

実務的アプローチ

• 段取り替えの検証結果や承認記録をデジタルまたは紙で保存。
• 検証記録は適切な保管期限を設定し、監査の際に容易にアクセスできるようにする。

5. 結論

IATF 16949「8.5.1.3 作業の段取り替え検証」は、製造現場での品質を安定的に保つために非常に重要な手順です。

段取り替え後の検証を徹底することで、新しい作業や材料が品質に与える影響を最小限に抑えることができ、顧客に高品質な製品を提供し続けることができます。

段取り替え検証のプロセスには、初品・終品の妥当性確認や、統計的な手法を用いた品質モニタリングなど、多くの要素が絡んでいますが、これらを適切に実施することが、最終的な品質管理の向上に寄与します。

また、文書化された情報の整備や記録の保持も重要であり、トレーサビリティを確保することで、問題が発生した際に迅速に対応することが可能となります。

段取り替えの検証は、品質管理の一環として欠かせないプロセスであり、常に改善を目指して継続的に取り組むことが求められます。