1.はじめに
IATF16949における「8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ－補足」の要求事項は、特に自動車業界における品質管理とリスクマネジメントにおいて非常に重要な役割を果たします。
この記事では、この要求事項の目的から具体的な実施方法、組織が取るべき行動までを順を追って解説します。
製品の不適合やリスクが発生した場合に迅速かつ確実に対応するために、どのようにトレーサビリティを実現するかがポイントとなります。
2. トレーサビリティの目的
トレーサビリティの目的は、主に顧客が受け入れた製品や、市場で品質や安全に関わる不適合が発見された場合に、その製品がどこから来てどこに向かうのかを「明確に特定」するためです。
これによって、問題が発生した際に、不適合製品を迅速に特定し、リコールなどの対応を速やかに行えるようにすることが可能になります。
この目的を達成するために、組織は以下のようなアクションをとらなければなりません。
- 開始と停止時点の特定：製造の開始時点や出荷の停止時点などを明確に識別することで、不良が発生した場合に、その範囲を迅速に特定する。
- 不適合製品の追跡と対応：万が一不適合が発見された場合、どの製品が市場に出ているのかを追跡し、迅速に対処する。
3. トレーサビリティ計画の策定と文書化
組織は、リスクレベルや故障の重大性に基づいて、トレーサビリティ計画を策定し、その内容を文書化しなければなりません。
この計画の策定にあたっては、以下の重要な要素が含まれます。
- リスク分析：製品やプロセスごとに、リスクのレベルや故障の重大性を評価し、そのリスクに対応するためのトレーサビリティ要求を分析します。例えば、製品の重要度や故障が引き起こす影響の大きさに応じて、トレーサビリティの要件を厳しく設定する必要があります。
- 規制要求事項の確認：顧客や規制機関から要求されるトレーサビリティ要件も含めて、全体のトレーサビリティ計画を構築します。
4. トレーサビリティシステム、プロセス、方法の設定
計画策定後、組織は製品、プロセス、および製造場所ごとに適切なトレーサビリティシステム、プロセス、方法を定めます。
これにより、実際に製品を市場に出荷するまで、トレーサビリティを実現できるようにするための具体的な手段が講じられます。
以下の点がポイントです。
a) 不適合製品/疑わしい製品の識別
組織は、不適合製品や疑わしい製品を特定できる体制を整えなければなりません。
これにより、品質に問題がある（可能性のある）製品が出荷されるのを防ぎます。
以下の方法が考えられます。
- 検査データの分析：生産中の製品を検査し、不適合製品（または疑わしい製品）を特定する。
- 生産ラインでの識別：製品にラベルやバーコードを付け、品質管理を実施。
b) 不適合製品/疑わしい製品の分別
識別された不適合製品は、分別し、直ちに製造ラインや倉庫から隔離する必要があります。
このプロセスは、製品が出荷される前に品質の問題を特定し、リスクを最小限に抑えるための重要なステップです。
具体的には以下の方法が考えられます。
- 隔離エリアの設置：不適合製品（または疑わしい製品）を隔離するための特定エリアを設け、混入や誤出荷を防ぐ。
- 不適合製品の再検査：不適合製品（または疑わしい製品）が発生した際に、その原因を再検討し、是正処置を講じる。
c) 顧客および規制の対応時間の確保
顧客や規制機関の要求に基づき、不適合製品が市場に出た場合には、対応時間の要求を満たすために必要な準備を整えなければなりません。
具体的には以下の方法が考えられます。
- リコール手順の確立：万が一、製品が不適合であった場合、迅速にリコールを行えるように準備しておく。
- トレーサビリティの迅速な実行：製品に関連するすべての情報（製造日、ロット番号、出荷先など）を迅速に特定できるシステムを用意する。
d) 文書化した情報の保持
トレーサビリティの情報を文書化して保持することも重要です。
これにより、迅速かつ効率的に不適合製品を特定し、リコールなどの対応を行えるようになります。
以下の文書化された情報が必要です。
- 製品の履歴：各製品の製造から出荷に至るまでの詳細な履歴。
- 対応状況の記録：不適合が発生した際の対応プロセスとその結果を記録。
e) 個別製品のシリアル化された識別
顧客や規制基準に基づいて、個別の製品にシリアル番号や識別番号を付けることも求められる場合があります。
これにより、製品ごとに詳細なトレーサビリティが確保されます。
シリアル番号を使用することで、以下のメリットがあります。
- 製品ごとの追跡：一つ一つの製品がどこで製造されたか、どの部品が使われたかなどを追跡可能にする。
- 迅速な対応：問題が発生した場合、どのロットや製品に問題が発生しているかを迅速に特定し、対応することができる。
f) 外部提供品へのトレーサビリティ要求の適用
外部から提供された製品に対しても、安全/規制特性に基づいてトレーサビリティ要求を拡張適用する必要があります。
これは、組織のサプライチェーン全体にわたって製品の追跡を確実にするための重要なプロセスです。
- サプライヤーの監視：外部提供品に対しても適切なトレーサビリティが確保されているかを監視する。
- 規制要求の確認：外部提供品が規制に準拠しているかを確認し、必要な場合にはそのトレーサビリティを文書化する。
5. 結論
「8.5.2.1 識別及びトレーサビリティ－補足」の要求事項は、製品の品質と安全性を確保するために、製品が製造されてから出荷されるまでの全過程を明確に追跡できるシステムの構築を求めています。
このプロセスは、製品に不適合や品質問題が発生した場合に、迅速に対応し、影響を最小限に抑えるために必要不可欠です。
組織は、リスクのレベルや故障の重大性に基づいて、トレーサビリティ計画を策定し、文書化された情報を通じて、製品ごとのトレーサビリティを確実にし、顧客や規制の要求に対応できる体制を整える必要があります。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
トレーサビリティ計画の策定と文書化状況
- リスクレベルや故障の重大性に応じたトレーサビリティ計画が策定され、文書化されているか
- 顧客や規制要求事項が計画に反映されているか
トレーサビリティシステム・プロセスの運用状況
- 製品やプロセスごとに適切なトレーサビリティ方法や管理手順が設定されているか
- 不適合品や疑わしい製品の識別と分別が適切に行われているか
- 隔離エリアの運用や再検査の実施が確実に行われているか
顧客および規制対応の準備状況
- リコール等に迅速対応可能な体制や手順が整備されているか
- 製品の製造履歴やトレーサビリティ情報が迅速に検索・特定できるか
文書化情報の保持と管理
- トレーサビリティに関する履歴や対応記録が適切に保管され、管理されているか
個別製品識別の実施状況
- シリアル番号など個別製品の識別が必要に応じて実施されているか
外部提供品に対するトレーサビリティ管理
- サプライヤーからの製品に対してトレーサビリティ要求が適用されているか
- サプライヤー管理・監視が実施されているか
7.2 内部監査での質問例
トレーサビリティ計画の策定と文書化状況
- トレーサビリティ計画は策定されていますか？また、どのように文書化されていますか？
- 計画策定の際にリスク分析や顧客・規制要求はどのように考慮されていますか？
トレーサビリティシステム・プロセスの運用状況
- 製品の不適合や疑わしい製品の識別方法を教えてください。
- 不適合品はどのように隔離・管理されていますか？隔離場所はどこですか？
- 再検査や是正処置はどのように実施されていますか？
顧客および規制対応の準備状況
- 製品のリコール手順や迅速対応の体制について説明してください。
- トレーサビリティ情報はどのように管理されており、迅速に特定できますか？
文書化情報の保持と管理
- トレーサビリティに関する記録はどのように保管・管理されていますか？
- 情報の更新やアクセス権限の管理はどのように行っていますか？
個別製品識別の実施状況
- 個別製品に対するシリアル番号付与の基準は何ですか？
- シリアル番号管理の運用方法を教えてください。
外部提供品に対するトレーサビリティ管理
- サプライヤーのトレーサビリティ対応状況をどのように監視していますか？
- 規制要求を満たしていることをどのように確認していますか？
