1. はじめに 「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」は、製品開発において非常に重要な役割を果たします。 この要求事項は、設計・開発の最終成果物が顧客の要求を満たし、製造プロセスにおいて適切に処理できることを確保す...

1. はじめに 「8.3.6 設計・開発の変更」は、製品やサービスの設計・開発における変更管理の重要性を強調するセクションです。 品質管理システムの一環として、設計・開発段階で行われる変更が製品の要求事項に悪影響を及ぼさ...

1. はじめに 「8.4.1 一般」は、組織が外部提供者から提供されるプロセス、製品、およびサービスが要求事項に適合していることを確実にするための管理要求事項を規定しています。 この要求事項は、組織が外部提供者とどのよう...

1. はじめに 「8.4.2 管理の方式及び程度」は、外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスが組織の能力に与える影響を最小限に抑え、一貫して高品質な製品とサービスを顧客に提供するための管理方法に焦点を当てていま...

1. はじめに 外部提供者との関係は、製品の品質や納期、コストに大きな影響を与えます。 したがって、組織は外部提供者とのコミュニケーションを効果的に行い、必要な情報を正確に伝達することが極めて重要です。 「8.4.3 外...

1. はじめに 規格に準拠するためには、製造およびサービス提供の過程を「管理された状態」で実行することが不可欠です。 そのために必要な要求事項が、8.5.1項にまとめられています。 本記事では、「8.5.1」について具体...

1. はじめに 「8.5.2 識別及びトレーサビリティ」は、製品やサービスが適合していることを確認し、その履歴を追跡するための要件を定めています。 この要求事項は、製品の状態を識別し、適合性を確保し、万が一不良が発生した...

1. はじめに 製品の製造プロセスにおいて、顧客や外部提供者から提供された資源や所有物を適切に管理することは、品質の維持と不具合のリスク低減において非常に重要です。 「8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物」は、このよう...

1. はじめに 「8.5.4 保存」は、製造およびサービス提供の過程で発生するアウトプットをどのように保存し、管理するかを規定する重要な項目です。 保存は、製品やサービスの品質を確保するためだけでなく、法規制や顧客要求に...

1. はじめに 「8.5.5 引渡し後の活動」は、製品やサービスが顧客に引き渡された後、どのように対応すべきかを規定しています。 この要求事項は、製品が引き渡された後も、その品質を維持し、必要なサポートを行うために重要な...

1. はじめに 「8.5.6 変更の管理」は、製造やサービス提供における変更が生じた際、組織がどのようにその変更をレビューし、管理するべきかに焦点を当てています。 変更が適切に管理されていないと、品質の低下やリスクの増大...

1. はじめに 「8.6 製品及びサービスのリリース」は、顧客に納品する前に製品がすべての要求を満たしていることを確保するための重要なプロセスを定義しています。 この要求事項は、製品が市場に出る前に必要な検証や確認を行い...

1. はじめに 品質管理において、不適合品やサービスの取り扱いは非常に重要な課題です。 例えば製造業において、不適合品が市場に出てしまうことは、安全性、ブランド価値、企業の信頼性に深刻な影響を及ぼす可能性があります。 そ...

はじめに ISO 9001では、不適合製品の処分に関する明確なプロセスと、それを支える文書化された情報の保持について詳述しています。 組織は、不適合製品が引き起こすリスクを管理するために、適切な対処を行い、その記録を文書...

1. はじめに 「9.1.1 一般」は、品質マネジメントシステム（QMS）の監視と測定に関する基本的な考え方を示しており、企業がどのようにして自社の品質パフォーマンスを評価し、その結果を改善に活かしていくかを決定するため...

1. はじめに 顧客満足度を管理し向上させることは最も重要なテーマの一つです。 顧客が求める品質やサービスが適切に提供されているかを監視し、改善に活かすための手法は、組織の成長に直結するためです。 本記事では、「9.1....

1. はじめに 「9.1.3 分析及び評価」は、企業が監視および測定から得られたデータをどのように分析し、品質改善に活かすかに焦点を当てています。 この要求事項は、組織が適切なデータに基づいてパフォーマンスを評価し、計画...

1. はじめに 「9.2.1 内部監査」は、企業がその品質マネジメントシステムの有効性と適合性を監視・評価するために不可欠なプロセスです。 この監査は、組織の内部プロセスが規定通りに実施されているか、また規格の要求事項に...

1. はじめに 「内部監査」は、組織が品質マネジメントシステムの適合性と有効性を確保するために実施すべき重要な活動と位置付けられています。 特に、9.2.2の内部監査に関する要求事項は、監査の計画、実施、報告、そしてフォ...

1. はじめに マネジメントレビューは、品質マネジメントシステムが組織の戦略的な方向性と一致しているか、適切かつ妥当なものかを確認するために必要なプロセスであり、継続的な改善を実現するための鍵となる活動です。 本記事では...