1. はじめに
IATF16949は、自動車産業における品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格として、世界中の自動車メーカーやそのサプライヤーが遵守すべき要件を規定しています。
この規格は品質管理を徹底し、製品の品質向上、リスク管理、そして生産プロセスの最適化を図ることを目的としています。
今回はIATF16949規格の中でも「4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 – 補足」に関する要求事項について解説します。
この要求事項は、企業が品質マネジメントシステム(QMS)をどの範囲に適用すべきか、またその除外条件について明確に示しています。
企業がIATF16949を実践する上で、どの部門や拠点が適用範囲に含まれるべきか、また除外される場合にはどのように処理すべきかを理解することが重要です。
この記事では、この要求事項の背景、目的、そして実務での適用方法についてわかりやすく解説していきます。
2. 要求事項の概要
まず要求事項を簡潔に言うと、IATF16949では、企業の全ての部門、拠点が品質マネジメントシステム(QMS)に適用されるべきだとしています。
遠隔地の拠点であろうと、支援部門であろうと、すべてがQMSの適用範囲に含まれる必要があります。
ただし、唯一許される除外は「製品の設計・開発」に関連する部分です（ISO 9001の8.3項が該当）
もし除外を行う場合には、適切に文書化し、その理由を明確に示す必要があります。
それでは、要求事項の解釈を深掘りしていきます。
3. 支援部門のQMS適用範囲
3.1 支援部門の定義
IATF16949では、単に製造部門だけでなく、企業全体の品質マネジメントシステムの適用範囲について言及しています。
支援部門とは、設計センター、本社、配給センターなど、直接的に製品を製造するわけではないが、企業の品質活動に間接的に関与する部門を指します。
例えば、設計センターでは新製品の設計や改良が行われることが多く、本社では企業戦略や方針が決定されます。
配給センターでは製品の配送や物流管理が行われますが、いずれの部門も製品の品質に直接的または間接的に影響を与える役割を持っています。
したがって、これらの部門もIATF16949の品質マネジメントシステムの適用範囲に含まれる必要があります。
これは、品質活動が全社的に徹底され、組織全体で品質向上を目指すことが求められるからです。
3.2 遠隔地の拠点も適用範囲に含む
「拠点内にあろうと遠隔地にあろうと」という部分では、物理的に離れた場所にある拠点でも品質マネジメントシステムを適用すべきであることを示しています。
企業の一部門や拠点が遠隔地に設置されていたり、国外にあったりする場合でも、IATF16949はそれらの拠点を除外せず、適用しなければならないという要求です。
特に、グローバルに展開している企業では、複数の国や地域に拠点が存在するため、それぞれの拠点が共通の品質基準に従うことが求められます。
この要求は、品質の一貫性を保ち、全社的な品質管理を徹底させるために不可欠です。
4. 除外規定の理解
4.1 設計・開発の除外
IATF16949において、唯一許される除外が「製品の設計・開発」に関連する部分です。
これは、ISO 9001の8.3項が該当し、製品の設計・開発に関する品質マネジメントシステムの要求事項を除外することができます。
ただし、この除外は無制限ではなく、いくつかの条件を満たす必要があります。
具体的には、除外する理由を文書化して、その正当性を明確に示す必要があります。
例えば、設計・開発活動を納入顧客である自動車メーカーが行うなど、企業内部で設計・開発に関わらないことが正当な理由となり得ます。
また、除外した場合でも、その除外を適切に管理し、文書化することが求められます。
4.2 製造工程設計の除外不可
重要なのは、製造工程設計に関する部分は除外できないという点です。
製造工程設計は製品の品質に直接的な影響を与えるため、IATF16949では必ず適用しなければなりません。
設計・開発は除外可能であっても、製造工程の設計は除外の対象にはならないという要求事項です。
製造工程設計においては、製品がどのように作られるか、使用する機械や設備、作業方法、検査の方法など、製品の品質に直結する要素が多く含まれます。
そのため、品質マネジメントシステムの適用範囲には必ず含め、製造プロセスが常に最適化されるように管理する必要があります。
5. 実務への適用方法
5.1 適用範囲の決定プロセス
企業がIATF16949を導入する際、まず最初に行うべきは、どの部門・拠点が品質マネジメントシステムの適用範囲に含まれるべきかを明確に決定することです。
これは、規格が要求する品質活動をどの部門で実施するか、どの拠点が影響を受けるかを洗い出す作業です。
また、適用範囲の決定において、すべての部門や拠点が一貫した品質基準を持つことが重要です。
適用範囲を決定した後、その範囲に基づいて品質マネジメントシステムを設計し、運用していきます。
5.2 除外の取り扱い
除外を行う場合には、その理由と方法を文書化する必要があります。
例えば、設計・開発活動を納入顧客である自動車メーカーが行うなど、企業内部で設計・開発に関わらないことを文書化し、その除外を明確にすることが求められます。
除外が認められるのはあくまで設計・開発に関する部分のみであり、製造工程設計や製造管理には必ず適用しなければなりません。
除外の正当性を示す文書は常に維持し、外部審査や内部監査の際に確認できる状態にしておくことが重要です。
6. 結論
IATF16949の「4.3.1 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 – 補足」では、品質マネジメントシステムがどの範囲に適用されるべきかを明確にしています。
支援部門や遠隔地の拠点も含め、組織全体が品質マネジメントシステムの適用対象となり、除外されるのは製品の設計・開発部分に限られます。
また、除外を行う場合には、その正当性を文書化し、製造工程設計は除外対象にはならないことが規定されています。
IATF16949を実践する企業にとって、品質マネジメントシステムをどの範囲に適用するかを適切に決定し、除外規定を遵守することは、品質維持・向上に欠かせない要素です。
これを理解し、実務に反映させることで、組織全体で高い品質を維持し続けることができます。
7. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
7.1 関連度：大（併読を推奨）
7.2 関連度：小
8. 内部監査での確認ポイントと質問例
8.1 内部監査での確認ポイント
【1. 支援部門・遠隔地拠点の含まれ方】
- 設計センター、本社、物流拠点などの支援部門がQMS適用範囲に含まれているか
- 拠点間の距離や物理的制約にかかわらず、すべての関係拠点が明示的に対象となっているか
- 支援部門の品質活動（例：設計方針決定、物流品質管理）がQMSに反映されているか
【2. 除外の正当性と文書化】
- 除外されている活動が「製品の設計・開発」に限定されているか
- 除外の理由が具体的かつ合理的に記録されているか（例：顧客が設計を実施している）
- 製造工程設計など、本来除外不可の活動が除外対象になっていないか
【3. 適用範囲決定プロセスの透明性】
- 適用範囲がいつ、どのような判断基準で決定されたか記録されているか
- 見直し（レビュー）や拡張の判断が定期的に実施されているか
- 全拠点・全部門の役割が明示されており、それぞれのQMSへの関与度が可視化されているか
【4. 情報共有と整合性】
- 除外内容を含めた適用範囲が、全社的に共有・展開されているか
- 品質方針やプロセスとの整合が取れているか（例：設計除外しているのに、設計レビューを実施している）
8.2 内部監査での質問例
【支援部門・遠隔拠点に関する質問】
- Q：物流拠点や本社の業務もQMSに含まれていますか？どのように関与していますか？
- Q：遠隔地の設計センターにおける品質関連業務はどのように管理されていますか？
- Q：本社や配給センターの活動が製品品質に与える影響をどのように把握していますか？
【除外に関する質問】
- Q：設計・開発活動はQMSの対象とされていますか？除外している場合、その理由を教えてください。
- Q：除外の正当性をどのように文書化していますか？証拠はありますか？
- Q：製造工程設計はQMSに含まれていますか？除外していないことを確認できますか？
【適用範囲決定とレビューに関する質問】
- Q：品質マネジメントシステムの適用範囲はどのような基準で決定しましたか？
- Q：適用範囲の見直しはいつ、どのように実施していますか？
- Q：最近、業務範囲や拠点構成に変更はありましたか？その際に適用範囲の更新は行いましたか？
【整合性に関する質問】
- Q：除外している活動に関する手順や記録は存在していませんか？（例：設計FMEAなど）
- Q：除外範囲と品質方針・目的・監査計画との間で矛盾はありませんか？
よくある質問と回答
Q. 支援部門は、必ずIATF16949のQMS適用範囲に含めなければならないのですか？
A.
はい、原則として含める必要があります。
IATF16949では、製造部門だけでなく、製品品質に影響を与えるすべての部門をQMSの適用範囲とすることを求めています。
具体的には、以下のような支援部門が該当します。
- 本社（方針・戦略・品質目標の決定）
- 設計センター（設計方針や技術的判断）
- 物流・配給センター（保管・輸送・納期管理）
- 購買・外注管理部門
「直接製造していないから対象外」という考え方は通用せず、品質への影響という視点で判断することが重要です。
Q. 遠隔地や海外拠点も、すべてQMS適用範囲に含める必要がありますか？
A.
はい、拠点が遠隔地や海外にあっても、品質に影響する業務を担っている場合は適用範囲に含める必要があります。
IATF16949では「拠点内か遠隔地か」は判断基準になりません。
重要なのは、以下の点です。
- 品質に関わる意思決定や業務を行っているか
- 製品や工程に影響を与えているか
- 本社・製造拠点と業務上の関係があるか
グローバル企業では、拠点間で共通のQMS運用を行うことが、品質の一貫性確保につながります。
Q. IATF16949で除外が認められるのは、どの要求事項ですか？
A.
原則として、除外が認められるのは「製品の設計・開発」に関する要求事項のみです。
具体的には、ISO 9001の8.3項に相当する部分が該当します。
ただし、除外には以下の条件があります。
- 自社で設計・開発を一切行っていないこと
- 顧客（自動車メーカーなど）が設計責任を持っていること
- 除外しても製品の適合性や顧客満足に影響しないこと
これらを満たさない場合、設計・開発の除外は認められません。
Q. 製造工程設計も、設計・開発と同じように除外できますか？
A.
いいえ、製造工程設計は除外できません。
これはIATF16949の重要なポイントです。
製造工程設計には、以下のような品質に直結する要素が含まれます。
- 工程フローの設計
- 使用設備・治具の選定
- 作業方法・管理条件の設定
- 検査・測定方法の設計
これらは製品品質に直接影響するため、必ずQMSの適用範囲に含める必要があります。
Q. 設計・開発を除外する場合、どのような文書化が必要ですか？
A.
除外する場合は、理由と根拠を明確にした文書化が必須です。
文書には、少なくとも以下を含めることが望まれます。
- 除外している要求事項の明示
- 除外理由（例：顧客が設計責任を保有）
- 除外しても品質・顧客満足に影響しない理由
- 製造工程設計は対象に含まれていることの明示
外部審査や内部監査では、この文書を基に妥当性が確認されます。
Q. QMSの適用範囲は、一度決めたら見直さなくてもよいですか？
A.
いいえ、定期的な見直しが必要です。
適用範囲は、事業環境や組織の変化に応じて更新すべきものです。
見直しが必要となる代表例は以下のとおりです。
- 新拠点・新部門の追加
- 事業内容や製品の変更
- 顧客要求や法規制の変更
- 組織再編や役割分担の変更
マネジメントレビューや内部監査の中で、適用範囲の妥当性を確認する運用が重要です。
Q. 適用範囲が曖昧だと、どのようなリスクがありますか？
A.
適用範囲が不明確な場合、以下のような問題が発生しやすくなります。
- 規格要求の適用漏れ
- 内部監査・外部審査での不適合
- 部門間の責任範囲の混乱
- 品質リスクの見落とし
適用範囲はQMS全体の土台となるため、明確かつ一貫した定義が不可欠です。
Q. 監査では、適用範囲についてどこを重点的に確認すべきですか？
A.
監査では、次の点を重点的に確認すると効果的です。
- 文書化された適用範囲と実際の業務が一致しているか
- 支援部門・遠隔拠点が形骸化せず運用されているか
- 除外理由が論理的で、証拠が維持されているか
- 組織変更時に適用範囲が更新されているか
「決めているか」ではなく、「今も妥当か」という視点で確認することが重要です。
