1. はじめに
IATF16949は自動車業界における品質マネジメントシステムの規格であり、製品とサービスの設計・開発に関連する要求事項を明確に定めています。
「8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発－補足」は、その中でも設計・開発プロセスにおいて、単なる不具合の検出だけでなく、不具合の予防に焦点を当てることを強調しています。
また、設計・開発のプロセスは文書化されなければならないという点が強調されています。
本記事では、この「8.3.1.1」の要求事項を詳しく解説し、組織がどのようにして不具合の予防を重視し、設計・開発プロセスを文書化する必要があるのかを掘り下げていきます。
さらに、設計・開発の初期段階からのリスク管理とその実施方法、及び文書化の重要性についても詳しく述べます。
2. 要求事項の概要
2.1 不具合の検出から予防へ
「8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発－補足」の要求事項で強調されているのは、「不具合の検出よりも不具合の予防」を重視するという点です。
製品設計においては、設計ミスや製造時の問題を後で発見して修正することよりも、最初からそれらの問題を防ぐことが重要です。
自動車業界においては、設計段階で発生する不具合が製品の安全性や品質に大きな影響を与える可能性があります。
そのため、設計段階でリスクを予測し、対策を講じることが求められます。
不具合予防のための手法としては、リスク分析や故障モード影響分析（FMEA）、設計レビュー、検証・検査の徹底が含まれます。
2.2 設計・開発プロセスの文書化
また、この要求事項は設計・開発プロセスを「文書化」することを求めています。
設計・開発プロセスの文書化は、プロセスがどのように進行し、どのようなリスク管理がなされ、どのような対策が講じられたのかを明確に記録するために不可欠です。
文書化は、組織が品質管理を一貫して行っていることを示す証拠となり、監査や改善の際に非常に有用です。
3. 不具合の予防を重視する理由
3.1 自動車業界におけるリスク
自動車業界では、製品の設計段階で発生する不具合が、最終的な製品の安全性や性能に重大な影響を及ぼします。
例えば、車両のブレーキシステムやエアバッグなど、生命に関わる部分に不具合が発生すれば、その影響は計り知れません。
このため、設計段階でのリスク管理や予防措置が非常に重要です。
- リコールのリスク
不具合を後から発見し修正すること（不具合検出）も重要ですが、リコールなどの事後対応は時間とコストを大きく消費します。さらに、リコールは企業のブランドイメージにも大きな影響を与えるため、企業にとって深刻な問題です。したがって、製品開発の初期段階から問題を予防するアプローチを取ることが望ましいのです。
- 顧客の要求に応える
自動車メーカーや部品メーカーは、非常に厳しい顧客要求に応えなければなりません。これらの要求は、製品の品質だけでなく、納期やコスト、さらには環境への配慮も含まれます。設計段階で問題を予防することは、顧客に高品質な製品を提供し、信頼を得るための重要な要素です。
3.2 不具合予防のアプローチ
不具合予防のアプローチには、いくつかの手法があります。
これらの手法は、リスクを早期に特定し、発生を防ぐために設計プロセスに組み込むべきです。
以下の方法は、設計段階で不具合を予防するために役立ちます。
- FMEA（故障モード影響分析）
FMEAは、設計段階でのリスク管理において最も広く使用されている手法の一つです。FMEAは、製品やプロセスがどのような故障モードを引き起こす可能性があるか、そしてそれが製品に与える影響を分析します。この分析を通じて、潜在的な問題を事前に特定し、リスクを最小限に抑えるための対策を講じることができます。設計段階で使用される「DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis）」は、設計者がリスクを評価し、設計変更を行う際に非常に役立ちます。
設計レビュー
設計レビューは、設計段階の早い段階で問題を発見するための有効な手段です。定期的な設計レビューを通じて、設計チームは製品の要求事項に対する適合性を確認し、潜在的なリスクを洗い出します。これにより、製品が製造に進む前に問題が解決されるため、後の工程での不具合発生リスクを大幅に削減できます。
プロトタイプと評価
設計が完了した段階で、プロトタイプを作成して実際に評価を行うことは、設計上の問題を早期に発見するための重要な方法です。特に、自動車業界では、実際の使用環境での評価が不可欠です。これにより、設計上の問題を事前に発見し、改良することができます。
4. 設計・開発プロセスの文書化
IATF16949は、設計・開発プロセスを文書化することを要求しています。
これには、設計の各段階で何が行われるかを定義し、どのようなリスク管理がなされ、どのような変更が加えられたのかを詳細に記録することが求められます。
文書化されたプロセスは、設計変更が必要な場合や問題が発生した場合に、何が起こったのか、どのプロセスに問題があったかを追跡できる手助けになります。
4.1 文書化の内容
設計・開発プロセスの文書化には以下のような内容が含まれます。
- 要求事項の明確化：顧客からの要求や法規制、業界標準などの要求事項を明確にし、設計の各段階で何を行うかのプロセスを定義します。
- リスク分析結果：FMEAや他のリスク評価ツールを使用して得られた結果を記録します。
- 設計変更履歴：設計変更が行われた場合、その理由と変更内容を文書で記録します。
- テスト結果と検証結果：プロトタイプや試作品に対して行ったテスト結果を詳細に記録し、テストの基準や結果を文書化します。
4.2 文書化の重要性
設計・開発プロセスの文書化は、以下の理由で重要です。
- 品質管理：文書化されたプロセスにより、設計変更やリスク管理がどのように行われたのかを後から確認でき、品質の一貫性を確保できます。
- 監査とレビュー：監査や内部レビューの際、文書化されたプロセスは証拠として機能します。これにより、規格への適合が確認されます。
- 改善活動：問題が発生した場合、文書化されたプロセスをもとに改善活動を行うことができます。
5. 結論
「8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発－補足」は、製品とサービスの設計段階でのリスク管理と不具合予防を強調し、設計・開発プロセスの文書化を求めています。
設計段階でリスクを予測し、対策を講じることは、製品品質の向上や顧客満足度の向上、さらには企業の信頼性向上にもつながります。
組織は、設計・開発の各段階で行ったリスク評価や変更履歴、テスト結果などを適切に文書化し、品質管理システムの一部として運用していくことが求められます。
このプロセスをしっかりと実施することで、製品の不具合リスクを最小化し、安全で高品質な製品の提供が可能になります。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
(1) 不具合予防のアプローチが導入されているか
- 設計・開発プロセスにおいて「不具合の検出」よりも「予防」に重点が置かれているか
- FMEA（特にDFMEA）などの予防的リスク評価手法が定常的に活用されているか
- 設計初期段階からリスク特定・対策立案がなされているか
(2) 設計・開発プロセスの文書化状況
- 設計・開発の進め方が文書化されており、プロセスが明確に定義されているか
- プロセス文書に、要求事項、設計ステップ、レビュー、リスク評価などが網羅されているか
- 文書が最新の状態に保たれ、関係者に展開されているか
(3) 設計リスク管理の運用
- 設計リスクがFMEAや設計レビュー等により的確に洗い出され、対策が講じられているか
- 潜在的な設計不具合に対する予防策が設計内容に反映されているか
- プロトタイプや試作段階での評価や試験の結果が、設計の見直しに活用されているか
(4) 記録の整備状況
- 設計変更履歴が理由とともに記録・管理されているか
- 設計段階で実施されたレビュー・検証・リスク評価の記録が整っているか
- 顧客要求や法的要求の反映状況が文書として明確に示されているか
7.2 内部監査での質問例
(1) 不具合予防への対応
- 設計段階において、不具合の予防のためにどのような対策を講じていますか？
- DFMEAなどをどの段階で実施し、どのように設計へ反映していますか？
(2) 設計・開発プロセスの文書化
- 設計・開発の手順は文書化されていますか？その文書は誰が管理し、どう更新されていますか？
- 設計プロセスにおける各フェーズ（例：要求分析、設計、試作、レビューなど）は明確に定義されていますか？
(3) リスク管理の実施状況
- 設計段階で発生し得るリスクにはどのように対応していますか？具体例を教えてください。
- 設計中に発見されたリスクに対してどのような対策を取りましたか？記録は残っていますか？
(4) 記録と文書の管理
- 設計変更の記録はどのように管理されていますか？変更理由や承認者は明記されていますか？
- 設計段階で実施された試験や検証の結果は、どのように記録・保管されていますか？
