目次
はじめに
IATF 16949規格は、自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の要件を定め、製品とサービスの品質を一貫して保証するための基盤を提供しています。
その中でも「7.1.5.2 測定のトレーサビリティ」は、測定機器の校正・検証の信頼性を確保するために非常に重要な要求事項です。
測定結果の正確性とその信頼性を保つために、測定機器のトレーサビリティをどのように管理し、維持するかが問われます。
本記事では、IATF 16949「7.1.5.2 測定のトレーサビリティ」に関する要求事項について詳しく解説します。
測定機器のトレーサビリティを確保する方法やその重要性、実際の企業における実践例などを紹介し、読者がこの規格を効果的に実行できるように説明します。
1. 測定のトレーサビリティとは？
測定のトレーサビリティとは、測定機器がその測定結果の信頼性を証明できるように、国際的な基準や標準に対して一貫してリンクしている状態を指します。
具体的には、測定機器が校正され、その校正が信頼できる基準に基づいて行われていること、またその結果が他の国際標準または国家標準に「トレース（追跡）」できることを意味します。
測定機器がトレーサブルであることは、製品やサービスが求められる品質基準に適合していることを証明するために不可欠です。
特に自動車業界では、製品の安全性や性能に関わる測定が非常に重要であるため、トレーサビリティが確保されている測定機器が使用されていなければ、測定結果に対する信頼性を欠くことになり、品質不良やリコールなどの重大なリスクが生じます。
2. 7.1.5.2 測定のトレーサビリティの要求事項
IATF 16949の「7.1.5.2 測定のトレーサビリティ」の原文では、測定機器がトレーサブルであるために必要な条件が明確に定められています。
以下の各項目に基づき、企業が実行しなければならない要求事項を順を追って解説します。
a) 校正または検証の実施
測定機器がトレーサブルであるためには、定められた間隔で、あるいは使用前に、国際計量標準または国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして、校正または検証を行う必要があります。
この要求は、測定機器が常に信頼性の高いデータを提供できる状態であることを保証するために重要です。
校正とは、測定機器を基準値と比較し、その誤差範囲を確認するプロセスであり、検証とは、測定機器がその目的に適した性能を持っているかを確認することです。
- 校正は、測定機器の精度が国際標準や国家標準に基づいて適切であるかを確認する活動です。例えば、測定機器が不正確な値を示している場合、その誤差を補正するために校正が必要です。
- 検証は、測定機器が所定の仕様を満たすか、または特定の目的に対して適切に機能するかを確認する活動です。これには、性能試験や実際の測定の結果を用いた確認作業が含まれます。
もし、国際的な標準や国家標準が存在しない場合には、使用したよりどころを文書化し、それを保持する必要があります。
このよりどころとは、例えば他の信頼できる測定機器の結果や、業界で広く認められている方法などです。
文書化することにより、その測定の信頼性を証明できます。
b) 測定機器の識別
測定機器は、その状態を明確にするために識別を行わなければなりません。
識別は、測定機器が現在どのような状態にあるか（例えば校正済み、次回校正予定、校正不良など）を一目で確認できるようにするために行われます。
識別方法としては、次のようなものがあります：
- 校正証明書番号やトレーサブル番号の付与
- 測定機器に貼付された校正ステッカーやラベル
- 測定機器に関連するデータ管理システム（デジタル管理）など
これにより、現場の担当者や監査担当者が、測定機器の状態やその履歴を迅速に確認でき、必要な対応を取ることができます。
c) 校正の状態及び測定結果を無効にする可能性のある要因から保護
校正の状態や測定機器が損傷した場合、または調整や劣化が進行した場合には、その測定機器が提供する測定結果が無効になる恐れがあります。
そのため、測定機器は、調整、損傷、または劣化から保護する必要があります。
具体的には、以下の保護策が考えられます：
- 測定機器を適切な保管環境で管理し、湿度や温度、振動などによる影響を最小限に抑える
- 定期的な点検やメンテナンスを実施し、機器が正常に機能するよう維持する
- 物理的な保護カバーを使用することで、機器の損傷を防ぐ
- 劣化防止対策として、機器の使用頻度や経年劣化に応じた校正スケジュールを設ける
これらの対策により、測定機器が不正確な結果を提供するリスクを最小限に抑えることができます。
3. 測定機器の不適合時の対応
もし測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、組織は、その測定結果が妥当でない可能性があるかどうかを評価し、必要に応じて適切な処置を取ることが求められます。
これには、以下のような対応が含まれます：
- 不適合な測定結果を再確認し、必要であれば再測定を行う
- 不適合な測定結果が製品やプロセスに与える影響を評価し、適切な是正処置を講じる
- 影響を受けた製品のリコールや、出荷停止など、顧客への通知を行う
4. 測定のトレーサビリティを確保するための実践
IATF 16949の「7.1.5.2 測定のトレーサビリティ」を企業が実践するためには、単に規定に従うだけではなく、効果的に管理するためのシステムとプロセスが必要です。
以下は、企業が実施すべき具体的な手順です。
4.1 校正の計画と実施
測定機器の校正を定期的に実施するためには、校正スケジュールを策定し、各機器の使用状況や重要度に基づいて優先順位をつけることが重要です。
例えば、製品の安全性や性能に関わる測定機器は、より頻繁に校正を行う必要があります。
4.2 トレーサビリティの管理システムの導入
測定機器の識別と管理をデジタル化するために、管理システムを導入すると便利です。
これにより、校正状況や測定履歴が一目で確認でき、誤った機器の使用や校正漏れを防ぐことができます。
4.3 校正記録の保管とレビュー
校正の結果や測定機器の履歴は、適切に文書化して保管します。
校正記録には、校正結果、校正証明書番号、校正者、校正日などが記載され、必要に応じてレビューが行われます。
5. 結論
IATF 16949の「7.1.5.2 測定のトレーサビリティ」は、測定機器の信頼性とその測定結果の妥当性を確保するために非常に重要な要求事項です。
企業は、測定機器の定期的な校正や検証、識別、保護を徹底し、測定結果のトレーサビリティを確保する必要があります。
適切な管理と対策を講じることで、品質の向上と顧客満足の達成に繋がります。
IATF 16949の要求に適合するために、各企業は測定機器のトレーサビリティを確保し、そのプロセスが品質保証の一環として機能するように努力することが求められます。
