1. はじめに
「7.5.3.1 文書化した情報の管理」は、品質マネジメントシステム（QMS）およびこの規格に基づいて要求される文書化した情報を適切に管理するための要件を規定しています。
この要件は、組織が品質マネジメントシステムを効果的に運営するために必要不可欠な文書の整備、保護、及び適切なアクセスを確保するためのガイドラインを提供します。
この記事では、「7.5.3.1 文書化した情報の管理」について、その重要性、要求される具体的な管理方法、および実務での適用方法について詳しく解説します。
2. 要求事項の概要
「7.5.3.1 文書化した情報の管理」では、品質マネジメントシステムおよび規格が要求する文書化した情報の管理方法に関する要件を示しています。
文書化した情報とは、品質方針、マニュアル、手順書、作業指示書、記録など、品質マネジメントシステムに関連するすべての書類や記録を指します。
この要求事項の目的は、品質マネジメントシステムが運営されている間、必要な情報がいつでも、どこでも、適切な状態で利用でき、かつ、保護されることを保証することです。
適切に管理された文書化した情報は、組織の品質マネジメントシステムを有効に機能させ、顧客満足度の向上や法規制への適合、業務の効率化に貢献します。
3. 要求事項の要件
「7.5.3.1」では、文書化した情報を管理するために以下の2つの重要な要件を規定しています。
(a) 必要なとき、必要な場所で、入手可能かつ利用に適した状態であること
組織は、必要な文書化した情報を必要なとき、必要な場所で入手でき、かつその情報が利用に適した状態であることを確保しなければなりません。
これには、次の要素が関係します。
- アクセス性：文書化した情報は、関係者が必要なタイミングで容易にアクセスできる状態でなければなりません。例えば、品質管理部門の担当者が品質マニュアルや作業手順書を業務の中で利用する際、これらの情報がすぐに手に入る状態にしておく必要があります。
- 適時の更新：文書化した情報は、常に最新の状態である必要があります。組織のプロセスや規制の変更、顧客の要求の変化に合わせて文書を更新し、それを適切に反映させることが求められます。古くなった情報が現場で利用されないように、定期的なレビューと更新が必要です。
- 利用に適した状態：文書化した情報は、目的に適した形式で提供されるべきです。例えば、作業指示書が現場作業員向けに分かりやすく整理されていること、品質マニュアルが管理者向けに構成されていることなど、利用者のニーズに合った形で情報が整備されていなければなりません。
(b) 文書化した情報が十分に保護されていること
文書化した情報は、機密性の保持、不適切な使用の防止、完全性の喪失の防止など、適切に保護される必要があります。
これは、組織の情報セキュリティに関わる重要な側面であり、次のような方法で実施されます。
- 機密性の保護：特に顧客情報や業務に関わる重要なデータ（例えば、技術仕様書や品質検査結果など）は、外部への漏洩を防ぐために保護される必要があります。機密性を保護するためには、アクセス権限の管理が重要です。情報を扱う担当者に対して適切な権限を付与し、不要な人がアクセスできないようにすることが求められます。
- 不適切な使用の防止：文書化した情報は、適切な使用方法でのみ利用されるべきです。例えば、品質手順書が特定の工程でのみ使用されるべき場合、他の部署やプロセスで使用されないように管理する必要があります。また、情報の不正使用や誤用を防ぐために、従業員に対する教育やトレーニングが重要です。
- 完全性の保護：文書化した情報の内容が途中で変更されたり、削除されたりしないように管理し、正確な状態を保つことが求められます。これには、文書のバージョン管理が重要です。変更履歴や改訂内容を記録し、誰がいつどのような変更を加えたのかを追跡できるようにすることが求められます。
- バックアップとリカバリ：電子的な文書は、システム障害や自然災害などに備えて、適切にバックアップを取り、必要な際には迅速に復旧できるような体制を整えておくことが重要です。バックアップ体制を整えることで、万が一のトラブルに備えることができます。
4. 文書化した情報の管理のための実務的アプローチ
「7.5.3.1」を組織内で実施するためには、文書管理に関する具体的な規定や手順を設ける必要があります。
以下のような実務的アプローチが考えられます。
4.1 文書管理システムの導入
文書化した情報を効果的に管理するためには、文書管理システムを導入することが有効です。
文書管理システムは、文書の作成、更新、保存、共有を効率的に行うためのツールであり、以下のような機能が含まれます。
- バージョン管理：文書の変更履歴や改訂内容を追跡し、常に最新のバージョンを使用することができます。過去のバージョンにもアクセスできるため、変更内容を確認することも容易です。
- アクセス制御：文書へのアクセス権限を制限し、必要な担当者のみが情報を閲覧・編集できるように設定することができます。これにより、機密性を保持することができます。
- ワークフロー管理：文書の作成からレビュー、承認、配布に至るまでの一連のフローを管理できます。これにより、文書が適切な手順を経て承認され、使用されることが保証されます。
- 検索機能：大量の文書の中から必要な情報を迅速に検索できる機能を提供します。これにより、文書化した情報へのアクセス性が向上します。
4.2 定期的なレビューと更新
文書化した情報は、定期的にレビューされ、必要に応じて更新されるべきです。
これは、品質マネジメントシステムの有効性を維持するために不可欠なプロセスです。
更新のタイミングは、例えば、次のような場面で行われます：
- 法規制や業界標準の変更：新しい規制や標準が発行された場合、既存の文書がこれに適合しているかを確認し、必要な更新を行います。
- プロセスや技術の変更：製造工程や使用する技術が変更された場合、それに関連する文書を更新します。
- 顧客の要求変更：顧客の要求や期待が変更された場合、それに対応するための文書を更新します。
定期的に文書を見直すためのプロセスと担当者を決めておくことで、常に最新の情報を維持することができます。
5. 結論
「7.5.3.1 文書化した情報の管理」は、品質マネジメントシステムにおける文書の適切な管理に関する要件を規定しています。
文書化した情報が必要なときに必要な場所で利用でき、かつ保護されることを確実にするためには、アクセス管理、機密性の保護、そして定期的なレビューと更新が不可欠です。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
(1) 文書の入手性と利用状態の適正性
- 必要な文書が、必要なときに、必要な場所で、即座に取得可能な状態にあるか
- 使用中の文書が最新版であり、旧版の文書が現場で使用されていないか
- 現場や関係部署にとって、文書の構成・内容が実際の業務に即しており、理解・活用しやすい形式となっているか
(2) 機密性・完全性の保護と不適切な使用の防止
- 文書へのアクセス権限が適切に制御されており、関係者以外のアクセスが制限されているか
- 改ざんや誤使用を防止するための管理措置（例：承認制、編集制限）が講じられているか
- バージョン管理がされており、誰がいつ何を更新したかの履歴が追跡できるか
(3) 文書管理システムの運用状況
- 文書管理システム（紙・電子問わず）が一貫して運用されているか
- システムにより、最新文書の検索・共有・保管が効率的に行われているか
- データバックアップや災害対策など、文書の復旧対策が講じられているか
(4) 文書の定期的な見直し・更新体制
- 文書が定期的にレビューされており、最新のプロセスや法令に適合しているか
- 文書更新の際、関係部門に情報が展開され、現場で周知されているか
- 顧客要求・工程変更・法令変更に応じて、文書がタイムリーに見直されているか
7.2 内部監査での質問例
(1) 文書の入手性に関する質問
- あなたの部門で使用している作業指示書は、どこで確認できますか？
- 現在使っている文書が最新版であることは、どのように確認していますか？
- 文書が更新された場合、どのようにその情報を受け取りますか？
(2) 機密性と保護に関する質問
- この品質関連文書へのアクセス権はどのように管理されていますか？
- 文書の改ざんや誤用を防ぐために、どのような措置が講じられていますか？
- 文書の変更履歴や承認履歴は、どこで確認できますか？
(3) 文書管理システムに関する質問
- 文書はどのような形式・媒体で管理されていますか？（例：紙・電子ファイル・クラウドなど）
- 文書管理システムを使用する上で、使いやすさや問題点はありますか？
- システム障害時に備えて、バックアップはどのように取られていますか？
(4) 定期的な見直し・更新体制に関する質問
- 文書の見直しはどのような頻度・手順で行われていますか？
- 直近で更新された文書には、どのような変更が加えられましたか？
- 顧客要求や法規制の変更があった際、どのように文書へ反映していますか？
