目次
はじめに
IATF16949「7.5.3.2 文書化した情報の管理」は、品質マネジメントシステム（QMS）における文書の取り扱いに関する重要な要求事項を規定しています。
この規定は、文書化した情報が適切に管理され、適時に利用できることを保証するための具体的な管理手法を示しています。
具体的には、文書の配付、アクセス管理、検索、保存、変更管理、保護、廃棄に関する要件が含まれています。
この記事では、「7.5.3.2 文書化した情報の管理」の要求事項を深掘りし、その重要性、実務的な適用方法、および組織での効果的な実行について詳しく解説します。
1. IATF16949「7.5.3.2」の概要
IATF16949「7.5.3.2 文書化した情報の管理」では、品質マネジメントシステムに必要な文書と、それに関連する文書化した情報をどのように管理するべきかを定めています。
この規定は、文書化した情報が適切に保存され、必要なときに必要な人がアクセスできるようにすることを目的としています。
また、文書の管理には、変更管理や改ざん防止も含まれており、品質マネジメントシステムの有効性を保つために不可欠な要素です。
「7.5.3.2」の具体的な要求事項は以下の5つの項目に分類できます：
- 配付、アクセス、検索及び利用
- 読みやすさが保たれることを含む、保管及び保存
- 変更の管理（版の管理）
- 保持及び廃棄
- 外部文書の管理
2. 文書化した情報の管理の重要性
文書化した情報は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用において中心的な役割を果たします。
例えば、品質方針、品質目標、業務プロセスの手順書、作業指示書、記録など、組織の日々の運営に必要不可欠な情報です。
これらの文書が適切に管理されていない場合、次のようなリスクが生じる可能性があります。
- 情報の漏洩や誤用：文書が適切に保護されていない場合、機密情報が漏洩する可能性があり、組織の信頼性や顧客との関係に悪影響を及ぼす恐れがあります。
- 誤った情報の使用：古いバージョンの文書が使用されると、誤った手順や規定に基づいた業務が行われる可能性があります。このような状況は、品質不良や法令違反を引き起こす原因となります。
- 法的・規制面でのリスク：特に規制業界（自動車、航空、医療など）では、適切に文書化した情報を管理することが法的義務であり、規制に適合しない場合、罰則が科されることがあります。
そのため、文書化した情報を適切に管理することは、組織の運営におけるリスクを軽減し、品質の維持、法的適合、効率的な業務遂行を実現するための基盤となります。
3. IATF16949「7.5.3.2」の具体的な要求事項と実務的な対応方法
3.1 配付、アクセス、検索及び利用
文書化した情報は、必要なときに適切な担当者がアクセスできる状態でなければなりません。
具体的には、次のことが求められます。
- アクセス管理：文書へのアクセス権限は、役割や責任に基づいて適切に割り当てられるべきです。情報が閲覧されるべき担当者と、情報を変更するべき担当者を区別し、適切なアクセス制御を実施します。これにより、誤った情報の改ざんや不正アクセスを防止することができます。
- 検索機能：組織が持つ文書が増加するにつれて、その情報を迅速に検索し、必要な情報を即座に見つけることができる仕組みが必要です。デジタル文書管理システム（DMS）を使用することで、文書の検索、フィルタリング、索引付けを効率的に行うことができます。
- 配付方法：文書が配布される方法も重要です。たとえば、紙媒体で配布する場合には、その配布状況を追跡できる体制が必要です。電子媒体を使用する場合には、アクセスのログを管理し、文書が正しく配布されているかを確認することが必要です。
3.2 読みやすさが保たれることを含む、保管及び保存
文書は、保管される場所や方法に関しても十分に配慮しなければなりません。
具体的には、次の点を考慮する必要があります。
- 物理的な保管：紙媒体で保管される文書の場合、ファイリングキャビネットや保管庫など、適切な物理的な保管場所が必要です。さらに、文書が劣化しないよう、温度や湿度、直射日光などの環境条件にも配慮する必要があります。
- 電子的な保存：電子文書の場合、バックアップの取り方やサーバーの冗長性など、保存場所の信頼性を確保することが求められます。クラウドストレージやDMS（文書管理システム）を活用することで、データの紛失や破損のリスクを減らすことができます。
- 読みやすさの維持：文書が時間とともに劣化したり、読みづらくなることがないよう、保存方法に工夫が必要です。特に手書きのメモや古い文書などは、スキャンして電子化することで、保存状態を改善し、長期間にわたって読みやすい状態を保つことができます。
3.3 変更の管理（版の管理）
文書が変更された際には、その変更が正しく管理されることが重要です。
版管理は、以下の点を含みます。
- 変更履歴の記録：文書が更新されるたびに、変更内容を明確に記録し、その履歴を追跡できるようにします。例えば、改訂番号や改訂日、変更の内容、担当者を記載した変更履歴表を文書に付けることが一般的です。
- 版の明示：文書のバージョンを明示的に示し、古い版を使用しないようにします。例えば、文書のタイトルやフッターに「版番号」や「発行日」を記載し、最新版が使用されるようにします。
- 変更の承認プロセス：文書の変更は、関係者の確認と承認を経て実施されるべきです。変更を行う前に、影響を受ける部門や責任者からのフィードバックを得ることで、誤った情報の変更を防ぎます。
3.4 保持及び廃棄
文書化した情報は、必要な期間を経た後、適切に廃棄されるべきです。
廃棄プロセスにおいても以下の点を考慮する必要があります。
- 保持期間の設定：文書には、法的要求や顧客要求に基づいて、一定期間保管しなければならないものがあります。そのため、文書の保持期間を明確に定め、期限が来た文書は適切に廃棄します。
- 廃棄方法：機密性の高い文書を廃棄する場合、ただ捨てるのではなく、シュレッダーで細かく裁断するなど、情報漏洩を防ぐ方法を取ります。電子文書の場合も、データ消去ツールを使用して完全に削除することが必要です。
3.5 外部文書の管理
外部から提供される文書（例：規制機関、顧客、サプライヤーからの文書）も管理する必要があります。
これらの文書は、適切に識別し、最新のものを使用するように管理します。
- 外部文書の識別：外部文書が更新された場合、それを識別し、社内文書と同様に管理します。
- 保護とアクセス管理：外部から提供された文書にもアクセス制限や変更管理が必要です。特に顧客固有の要求や規制文書は、適切に保護し、必要なスタッフだけがアクセスできるようにします。
4. 結論
IATF16949の「7.5.3.2 文書化した情報の管理」は、品質マネジメントシステムの運用において、文書の管理が如何に重要であるかを強調する規定です。
文書の適切な配布、アクセス管理、変更の管理、保護、廃棄などのプロセスを整備することで、品質システムの信頼性を確保し、組織の品質向上に貢献することができます。
