1. はじめに
「7.5.3.2.2 技術仕様書」では、顧客から提供される技術規格や仕様書に関する管理プロセスについて、組織がどのように対応すべきかに関する具体的な要求事項が示されています。
特に、自動車産業においては、顧客の要求に従って製品を設計・製造する際、技術仕様書の管理は極めて重要です。
このプロセスを適切に管理し、顧客の仕様変更に対応することが品質を確保するための重要な要素となります。
この記事では、「7.5.3.2.2 技術仕様書」について、要求事項の背景とそれに基づく管理プロセスの詳細、また仕様書の変更が製品設計や製造プロセスに与える影響について深堀りしていきます。
2. 要求事項
「7.5.3.2.2 技術仕様書」では、顧客から提供される技術仕様書に対して、組織がどのように管理し、対応するべきかを規定しています。
この要求事項には、以下の主要なポイントがあります。
2.1 顧客技術仕様書の管理プロセス
顧客から提供される全ての技術仕様書に関して、組織はそれらを確実に管理するためのプロセスを構築しなければなりません。
これには、技術仕様書の受領後に迅速にレビューを行い、更新された内容を関連する部門や担当者に配布するプロセスが含まれます。
さらに、顧客のスケジュールに従って適切に実施することが求められます。このプロセスは文書化され、社内で一貫して実施される必要があります。
2.2 技術仕様書の変更管理
技術仕様書の変更があった場合、それが製品設計に与える影響を正確に評価し、必要な変更を設計や製造プロセスに反映させるためのプロセスが必要です。
変更に伴って、新しい仕様が設計記録や工程設計に組み込まれるとともに、変更履歴を適切に記録することが求められます。
また、変更が製品実現プロセスに関連している場合は、ISO 9001の8.5.6.1項に従ってプロセスの見直しが必要になることがあります。
技術仕様書の変更が生産部品承認（PPAP）に影響を及ぼす場合は、その更新を顧客と連携しながら行う必要があります。
2.3 変更履歴の記録と文書の更新
仕様書の変更があった場合、変更がどのように製品設計や生産プロセスに反映されたかを記録し、変更履歴を保存する必要があります。
また、仕様書の変更内容を反映した更新文書を作成し、関係部門に配布し、すべての関係者が最新の情報をもとに作業を進められるようにします。
2.4 変更のタイムラインとレビュー
技術仕様書の変更があった場合、組織はその変更内容を受け取ってから10稼働日以内にレビューを完了することが望ましいとされています。
このタイムラインは、顧客の変更要求に迅速に対応し、生産プロセスに影響を与えないようにするために設けられています。
このタイムラインを守ることで、品質問題を未然に防ぎ、製品納期やコストへの影響を最小限に抑えることができます。
2.5 生産部品承認プロセス（PPAP）の更新
技術仕様書の変更が設計記録やコントロールプラン、リスク分析（FMEA）などの生産部品承認プロセス文書に影響を与える場合、顧客に対して更新された生産部品承認（PPAP）の記録提出を求められる場合があります。
その場合、顧客が変更後の製品の品質基準を満たしていることを確認し、承認を得ることができます。
3. 技術仕様書の変更に関する管理プロセス
技術仕様書の変更は製品設計や製造プロセスに直接影響を与えるため、その管理は極めて重要です。
変更が適切に管理されないと、品質問題や納期遅延、コスト増加などのリスクが高まります。
したがって、仕様書の変更に対するプロセスは、次の3つの主要な観点で管理すると良いでしょう。
3.1 設計に与える影響
技術仕様書が変更された場合、それが製品設計にどのように影響するかを適切に評価することが重要です。
設計変更が必要となった場合は、設計記録を更新し、変更後の設計が顧客の要求に適合していることを確認する必要があります。
設計変更のプロセスでは、変更内容を関係部門に通知し、レビューを行い、承認を得ることが求められます。
例えば、製品の材料や寸法、性能基準が変更された場合、それに合わせて設計を見直し、試作や検証が必要となる場合があります。
このような設計変更に関する文書化された情報を保管し、変更履歴として管理することは、後の監査やトレーサビリティにとって重要です。
3.2 製造プロセスへの影響
技術仕様書の変更は、製造プロセスにも影響を及ぼす可能性があります。
例えば、新しい材料を使用することになった場合、その材料を取り扱うための製造設備や作業手順が変更される可能性があります。
また、製品の性能基準が変更された場合、それに対応するための検査手順や検査基準を見直す必要があるかもしれません。
仕様書変更に伴う製造プロセスの変更は、適切に文書化され、全員がその変更に対応できるように情報を共有する必要があります。
変更後のプロセスが実際に有効であることを確認するため、プロセスの再検証や試作を行い、その結果を記録することが求められます。
3.3 生産部品承認（PPAP）の更新
顧客から提供された技術仕様書の変更が製造部品に影響を与える場合、その変更が生産部品承認（PPAP）に必要な更新を引き起こすことがあります。
PPAPは、製品が顧客の要求を満たすことを証明するための重要なプロセスであり、技術仕様書の変更があった場合には、変更内容に基づいてPPAPを更新し、顧客に再提出する必要があります。
これには、変更された部品や工程が顧客の基準を満たしているかを確認するための検査結果や試験データが含まれます。
PPAPの更新には時間とリソースがかかる場合があるため、変更に迅速に対応できる体制を整えておくことが重要です。
4. 技術仕様書の変更に対するレビューと実施
技術仕様書の変更が発生した場合、組織はその変更に対するレビューを迅速に行い、必要な修正を実施することが求められます。
特に、変更内容が生産に与える影響を最小限に抑えるために、次のステップを迅速かつ効率的に実行することが重要です。
4.1 変更内容のレビュー
技術仕様書の変更は、関係部門（設計、製造、品質管理、調達など）で詳細にレビューされる必要があります。
変更内容がどのように各プロセスに影響を与えるのか、影響範囲を特定し、関係者全員にその情報を共有することが重要です。このレビューは、顧客との調整を含む場合もあります。
4.2 変更の実施と記録
変更の内容が確定したら、実施に移すことが求められます。
これには、変更後の製品仕様書や設計記録、工程設計の更新が含まれます。
また、変更内容をすべての関連部門に配布し、実施状況を確認するためのチェックを行うことが求められます。
4.3 更新文書の配布
技術仕様書の変更後は、更新された文書を関係部署や担当者に配布し、全員が最新の情報に基づいて業務を行えるようにします。
文書配布の際には、過去のバージョンとの違いや変更点についても明確に示すことが重要です。
5. 結論
「7.5.3.2.2 技術仕様書」は、顧客から提供される技術仕様書に対して組織がどのように管理し、変更に迅速に対応するかを示しています。
仕様書の変更が、製品設計や製造プロセスなどの関係するプロセスに与える影響を正確に評価し、適切な変更管理プロセスを確立することは、製品品質を保つために不可欠です。
さらに、顧客との連携を強化し、変更後の情報を迅速に共有することで、品質問題を未然に防ぎ、競争力のある製品を提供し続けることができます。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
(1) 顧客技術仕様書の管理体制
- 顧客から提供された技術仕様書が一覧で管理されているか（文書番号・版数・受領日など）
- 技術仕様書の受領後に、関係部署へ確実に配布されるプロセスが存在するか
- 技術仕様書の管理方法が文書化されており、現場で実際に運用されているか
(2) 技術仕様書の変更管理プロセス
- 技術仕様書に変更があった際、その内容が製品設計や工程設計に反映されているか
- 変更が発生した場合のレビュー・承認・配布・記録のフローが確立しているか
- 変更により、製品実現プロセス（ISO 9001:8.5.6.1）の見直しが行われているか
(3) PPAPや関連記録の更新対応
- 技術仕様書の変更がPPAPに影響する場合、再提出や再承認が実施されているか
- 設計記録、工程設計、FMEA、コントロールプランなどの文書が最新版に更新されているか
- 顧客要求による再承認要否を正しく判断・記録しているか
(4) 変更のタイムラインとレビュー記録
- 技術仕様書の変更後、速やか（10稼働日以内が望ましい）にレビューが完了しているか
- レビューの記録（関係部門の確認・影響評価・フィードバックなど）が残されているか
- 過去の変更履歴が保存されており、変更前後の差分が把握できるようになっているか
(5) 情報の配布と関係者への共有
- 更新された仕様書が、設計・製造・検査・調達などの関係部門に確実に展開されているか
- 文書の配布記録や、従業員への通知・周知方法が整備されているか（メール、掲示、システム通知等）
- 最新仕様書に基づく作業が現場で確実に行われているか
7.2 内部監査での質問例
(1) 技術仕様書の受領・管理
- 顧客からの技術仕様書はどのように受領・保管・配布していますか？
- 最新版の仕様書かどうかは、どのように確認・管理していますか？
- 仕様書の管理一覧や台帳は整備されていますか？
(2) 技術仕様書の変更対応
- 技術仕様書の変更があった場合、どのような手順でレビュー・変更管理を行っていますか？
- 変更内容はどのように関係部門へ伝達・反映されていますか？
- 変更による設計や製造への影響評価は誰が行い、どう記録していますか？
(3) PPAPや関連文書の更新
- 技術仕様書の変更により、PPAPや設計FMEA・コントロールプランにどのような変更がありましたか？
- その変更は顧客へ報告・承認申請しましたか？
- 更新されたPPAP文書は、どこで確認できますか？
(4) レビューのタイムラインと記録
- 技術仕様書の変更を受領してから何日以内にレビューを行っていますか？
- 最後に行われた技術仕様書のレビュー記録を見せてください
- 変更が生産計画や納期に影響した事例があれば、どう対応しましたか？
(5) 関係者への配布と展開
- 技術仕様書の最新版は、どのように関係部署に配布されていますか？
- 文書の配布記録や、従業員への周知方法を見せてください
- 現場で実際に使用している図面や仕様書は最新版ですか？ どこで確認できますか？
