1. はじめに
IATF16949は、自動車業界における品質管理基準であり、製品の品質を確保するための多くの要求事項を定めています。
その中で、製品及びサービスに関する要求事項のレビューがどれだけ重要であるかを強調する規定があります。
このレビューの結果を記録として保持することが義務付けられていますが、この要求事項は品質マネジメントシステムの中でも特に重要な位置を占めています。
IATF16949「8.2.3.2」の要求事項は、顧客に提供する製品やサービスに関する要求事項のレビュー結果を文書化し、それを確実に保持することを求めています。
製品とサービスの提供に関連する要求は絶えず変動しているため、レビュー結果を記録し、組織が常に最新の要求に適合するようにすることが不可欠です。
本記事では、この「8.2.3.2」の要求事項を詳しく解説し、その実施方法と文書化された情報の保持について掘り下げていきます。
2. 要求事項
「8.2.3.2」は、製品及びサービスに関する要求事項に関するレビュー結果を文書化し、それを保持することを義務付けています。
具体的には、以下の内容が求められています。
- a) レビューの結果
- b) 製品及びサービスに関する新たな要求事項
この規定が示すように、組織は顧客や規制当局からの新たな要求や変更に対して、どのように対応したかをレビューし、その結果を文書化しておく必要があります。
また、レビューの結果として新たな要求事項が生じた場合には、それに関する情報も文書として残すことが求められています。
3. レビューの目的と重要性
製品及びサービスの提供に関する要求事項は、顧客のニーズや業界の標準、法規制、技術的な進展に応じて変化します。
製品やサービスが常に最新の要求に適合するように、これらの要求事項を定期的にレビューすることが推奨されています。
このレビューは、以下の目的を持っています。
- 要求事項の確認：顧客や規制当局が求める要求が正確に反映されているかを確認します。
- 変更点の把握：新たな法規制や顧客の要求が発生した場合、それに対応するための変更点を洗い出します。
- プロセス改善の機会の発見：要求事項に変更があった場合、それに対応するためにプロセスの改善が必要かを検討します。
- リスクの管理：要求事項の変更が、製品やサービスの品質、納期、コストにどのような影響を及ぼすかを評価し、リスクを特定して管理します。
このように、レビューは単なる確認作業にとどまらず、品質向上やリスク管理の一環として非常に重要な役割を果たします。
4. 文書化された情報の保持
「8.2.3.2」における文書化された情報の保持は、組織が製品及びサービスに関する要求事項に適合していることを証明するための根拠となります。
これには次の2つのポイントが含まれます。
(a) レビューの結果の文書化
組織は、製品及びサービスに関する要求事項のレビューが実施された結果を記録として残す必要があります。
この文書には以下の情報が含まれるべきです。
- レビュー日付：レビューが行われた日付を記録します。
- 参加者：レビューに参加した担当者や部門の名前を記録します。通常は、設計、製造、品質、営業などの各部門の代表者が参加します。
- レビュー内容：顧客の要求、法規制、業界の基準など、レビュー対象となった具体的な要求事項を記録します。
- レビュー結果：要求事項が適合しているか、変更が必要か、リスクがあるかなど、レビュー結果を詳細に記録します。
この文書化は、後々の監査や品質確認に役立ち、要求事項が満たされていることを証拠として示すために必要です。
(b) 新たな要求事項に関する情報
顧客からの新しい要求事項や、変更された要求事項があった場合、それを文書化し、組織全体で確認できるようにする必要があります。
これには次の情報が含まれます。
- 新しい要求事項の内容：顧客からの新たな要求や変更された規定事項を明確に記載します。
- 影響範囲の評価：新しい要求が、設計、製造、品質管理、納期など、どのプロセスに影響を及ぼすかを評価します。
- 適応策の策定：新たな要求に対応するためのアクションプランを策定します。これには、プロセス変更や新たな検査項目の追加、必要な設備の導入などが含まれます。
この情報も文書化され、組織の関連部門に対して適切に伝達されるべきです。
これにより、全員が新たな要求に対応する準備を整えることができます。
5. 文書化の実務的な方法
要求事項のレビューとその結果を文書化する際には、効率的かつ確実に情報を管理するための方法が必要です。
以下は、文書化の実務的なアプローチのひとつです。
5.1 レビュー結果の記録方法
- 専用のフォーマットを使用：レビュー結果を記録するために標準化されたフォーマットを使用することが推奨されます。これにより、各レビューで必要な情報が漏れなく記録され、管理しやすくなります。
- レビュー履歴の管理：過去のレビュー結果も参照できるように、適切に履歴を管理します。これにより、以前の要求事項や変更点が追跡可能になります。
5.2 新たな要求事項の伝達
- 全社的な通知：新しい要求事項や変更点が発生した場合、それを関係者に迅速に通知することが重要です。これには、部門間での会議や、内部の連絡ツールを活用することが有効です。
- 教育・訓練の実施：新たな要求に対応するための教育や訓練を実施し、担当者が必要な知識を持つようにします。
5.3 文書管理システムの活用
文書化された情報を効率的に管理するためには、文書管理システムを活用することが効果的です。
これにより、情報を一元的に管理し、必要な時に迅速にアクセスできるようになります。
また、文書の更新履歴や改訂が追跡できるため、最新の情報を常に反映できます。
6. 監査における重要性
IATF16949では、定期的な監査が求められます。
製品及びサービスに関する要求事項のレビュー結果や新たな要求事項の情報は、監査の際に重要な証拠として使用されます。
監査担当者は、組織が適切にレビューを実施し、その結果を文書化しているか、また新たな要求に適切に対応しているかを確認します。
監査が行われる際、レビュー結果や新しい要求事項に関する情報が整然とした形で記録されていれば、監査がスムーズに進み、組織の品質管理体制が適切であることを証明することができます。
7. 結論
「8.2.3.2」の要求事項は、製品及びサービスに関する要求事項をレビューし、その結果を文書化して保持することの重要性を強調しています。
レビュー結果や新たな要求事項を文書化し、適切に管理することは、顧客満足を確保するために欠かせないプロセスです。
文書化された情報は、監査や品質管理の証拠となり、組織の品質保証活動をサポートします。
組織がこれらの要求事項を確実に実行し、情報を適切に保持することは、持続的な改善を推進し、顧客に高品質な製品とサービスを提供し続けるための基盤となります。
8. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
8.1 関連度：大（併読を推奨）
8.2 関連度：小
9. 内部監査での確認ポイントと質問例
9.1 内部監査での確認ポイント
(1) 要求事項のレビュー実施状況
- 製品およびサービスに関する顧客要求事項について、レビューが定期的かつ適切に行われているか
- 顧客要求、法規制、業界標準など多方面の要求事項が網羅的に確認されているか
- 要求事項の変更や更新に対するレビューが実施されているか
(2) 文書化されたレビュー結果の記録
- レビュー結果が文書として記録され、必要な情報（日時、参加者、対象事項、結果など）が網羅されているか
- 記録の保存方法、保存期間、管理責任者などが明確化されているか
- 記録がトレーサブルであり、監査や品質証明に活用可能な状態にあるか
(3) 新たな要求事項への対応状況
- 顧客や規制当局からの新たな要求事項が明確に識別されているか
- その要求が関係部門へ周知され、設計・製造・品質等に反映されているか
- 要求に対応するためのプロセス変更や教育・訓練が行われているか
(4) 文書管理の整備状況
- レビュー結果や新たな要求事項に関する文書が、最新版として整備・管理されているか
- 文書管理システム等を活用して、情報の一元管理・更新履歴の追跡ができているか
- 文書の改訂や再レビューの手順が規定されており、運用されているか
(5) 不適合対応への反映
- 不適合発生時に、要求事項レビューの履歴が根拠資料として利用されているか
- レビュー結果を基にしたリスクの評価・改善活動が行われているか
8.2 内部監査での質問例
(1) 要求事項レビューの実施に関する質問
- 顧客からの要求変更は、どのように把握してレビューに反映していますか？
- 製品・サービスの提供前に、要求事項のレビューは誰がどのように実施していますか？
(2) 文書化された情報に関する質問
- 要求事項レビューの記録には、どのような情報を含めるようにしていますか？
- レビュー参加者や日付、内容などは標準フォーマットで記録されていますか？
- 文書管理システムやファイル保存場所はどこですか？アクセス権限の管理はどうしていますか？
(3) 新たな要求事項への対応に関する質問
- 顧客から新たな要求があった際、その内容はどのように社内へ展開していますか？
- 新たな要求に対する影響評価（設計、製造、品質など）はどのように行っていますか？
- 新しい要求に対応するための教育・訓練は実施されていますか？記録はありますか？
(4) 文書管理体制に関する質問
- レビュー記録の改訂履歴はどのように管理していますか？
- 古いレビュー結果はどのように保存・保管されていますか？保存期間は？
- 誤って古い要求を使用してしまうリスクにどう対処していますか？
(5) 活用状況に関する質問
- 不適合やクレームの原因が、要求事項レビューの不備であった事例はありますか？
- 要求事項レビューの内容を品質会議などで共有していますか？
