1. はじめに
IATF16949規格は、自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の運用と管理に関して厳格な基準を設けており、その中心となるのが「製品実現」の計画です。
「8.1.1 運用の計画及び管理－補足」では、製品実現の計画を立てる際に含めるべき重要な要素を明確に示しています。
この計画は、顧客の要求を満たす製品やサービスを一貫して提供するために必要なプロセスを設計・管理するための基盤を作ります。
この記事では、「8.1.1 運用の計画及び管理－補足」における要求事項の各項目を詳細に解説し、それがどのように製品実現に結びついているのか、実務的な観点から説明します。
2. 製品実現計画の重要性
製品実現計画は、製品が顧客要求を満たすために、どのように設計・製造・提供されるかを定義するプロセスの総体です。
これには、製品の設計段階から製造・納品に至るまでの全ての工程が含まれます。
「8.1.1 運用の計画及び管理－補足」では、製品が市場に出る前に必要な計画を明確にし、リスクを最小化するための方策を講じることが求められています。
組織が製品実現計画をしっかりと策定し実行することにより、次のような効果が得られます。
- 顧客要求を正確に反映した製品の提供
- プロセスの無駄や不適合を減少させる
- 設計から製造、出荷までの一貫性を確保する
- 法規制や業界標準を遵守する
これらを達成するために、組織は製品実現の全過程を計画し、適切に管理することが不可欠です。
3. 製品実現計画に含まれるべき要素
「8.1.1 運用の計画及び管理－補足」では、製品実現計画に含めるべき具体的な要素をいくつか挙げています。
これらの要素は、製品が一貫して顧客の期待に応えることを保証するために重要です。
(a) 顧客の製品要求事項及び技術仕様書
製品実現の計画を立てる上で最も重要なのは、顧客の製品要求事項と技術仕様書です。
これらは、顧客が製品に対して何を求めているのか、どのような技術的な要求があるのかを明確に示す文書です。
顧客の要求事項を把握することは、製品が市場で成功を収めるための第一歩です。
具体的には、以下の点を明確にする必要があります。
- 製品の機能要件
- 必要とされる性能、品質、外観の基準
- 納期、数量、コストなどの要件
- 法規制や業界標準の遵守事項
- 特別な技術的要求（例えば、安全性や環境に関する基準）
技術仕様書は、これらの要求を満たすためにどのように設計・製造すべきかを詳細に記載した文書であり、製品の開発段階で重要なガイドラインとなります。
これに基づき、設計や製造プロセスを計画します。
(b) 物流要求事項
製品が製造され、顧客に届けられるまでには、適切な物流体制が必要です。
物流は、製品の品質を確保するためにも、納期を守るためにも非常に重要な要素となります。
製品実現計画における物流要求事項には以下のような内容が含まれます。
- 原材料や部品の調達から、製品完成後の出荷までの全体的な流れの計画
- 供給チェーン全体での納期管理と調整
- 在庫管理の方針（必要な部品や原材料が適切に供給されるようにするための戦略）
- 輸送方法や保管方法の決定（温度や湿度管理が必要な場合など）
これらを適切に計画し、運用することにより、製品の遅延を防ぎ、品質を保持することが可能になります。
(c) 製造フィージビリティ
製品が実際に製造可能であるかどうかを確認することは、製品実現計画の重要な部分です。
製造フィージビリティとは、設計された製品が現実の製造環境で問題なく生産できるかどうかを検証するプロセスを指します。
これには以下の要素が含まれます。
- 設計の製造可能性：設計が製造技術や設備に適しているかを確認します。製造が困難な設計であれば、設計を修正する必要があります。
- 生産プロセスの確認：製造に必要な工程や作業が整っているか、またその効率や品質が確保されているかを検証します。
- 設備の準備：生産ラインの設備が設計に適しており、必要なキャパシティや能力を持っているかを確認します。
これらを計画段階で評価し、フィージビリティに問題があれば、改善策を講じることが重要です。
(d) プロジェクト計画
製品の実現には、設計から製造、テスト、出荷までの一連のプロジェクト管理が必要です。
このプロジェクト計画は、「8.3.2項 製品の設計と開発」に基づいて、製品のライフサイクルを通じて計画的に管理されます。
プロジェクト計画には以下の要素が含まれます。
- 目標の設定：製品実現の各段階で達成すべき目標を定めます。
- スケジュール管理：各段階の納期や期限を設定し、進捗を監視します。
- 資源計画：必要な人的資源、設備、材料などを計画します。
- リスク管理：プロジェクト中に発生し得るリスクを特定し、適切な対策を講じます。
これにより、製品実現の全体がスムーズに進行し、遅延や品質問題を最小限に抑えることができます。
(e) 合否判定基準
製品やサービスが顧客要求を満たすためには、明確な合否判定基準が必要です。
これは、製品が設計通りに製造され、品質が確保されているかを評価するための基準です。
合否判定基準には以下の内容が含まれます。
- 品質基準（寸法、性能、外観、強度など）
- 検査や試験方法（どのように品質を確認するか）
- 合格・不合格の判断基準（どの基準を超えれば合格、超えなければ不合格とするか）
これらの基準を設けることにより、製品の品質を一貫して確保し、顧客の要求に適合することができます。
4. 結論
「8.1.1 運用の計画及び管理－補足」は、製品実現の計画に関する重要な要素を規定しています。
顧客の要求を満たす製品やサービスを提供するためには、計画段階でこれらの要素を確実に盛り込み、適切に実行することが求められます。
顧客要求の明確化、物流管理、製造フィージビリティ、プロジェクト計画、合否判定基準の設定といった重要な要素を通じて、組織は製品の品質と適合性を確保し、顧客満足度を向上させることができます。
5. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
5.1 関連度：大（併読を推奨）
5.2 関連度：小
6. 内部監査での確認ポイントと質問例
6.1 内部監査での確認ポイント
(1) 顧客要求事項・技術仕様書の管理
- 顧客からの要求事項や仕様書をもとに、製品実現計画が作成されているか
- 顧客仕様・技術要求が正確に理解され、設計・製造プロセスに反映されているか
- 要求事項が関連部署に展開されているか（設計・製造・品質など）
(2) 物流要求事項の管理
- 原材料や部品の調達、在庫管理、納入スケジュールなどが計画に含まれているか
- 輸送・保管における環境条件（温湿度・衝撃等）への配慮がなされているか
- サプライヤーや物流業者との連携体制が明確か
(3) 製造フィージビリティの確認
- 設計内容が製造現場で実現可能かどうか、事前に検証されているか
- 工程設計や設備・冶工具・作業標準がフィージビリティを考慮して準備されているか
- フィージビリティレビューや評価記録が残されているか
(4) プロジェクト計画の策定・管理
- 製品実現のためのプロジェクト計画が明文化されているか（目標・期限・責任）
- スケジュール、資源（人・設備・資材）配分、進捗状況の把握がされているか
- 設計変更や問題発生時における対応フロー、リスク管理体制が構築されているか
(5) 合否判定基準の設定・運用
- 製品やプロセスに対する合否基準が、明確に文書化されているか
- 検査・試験方法、判定責任者、記録方法が確立されているか
- 合否基準が現場で正しく理解され、日常的に活用されているか
6.2 内部監査での質問例
(1) 顧客要求事項に関する質問
- 顧客の製品要求事項や技術仕様書は、どのように入手・管理していますか？
- その内容を設計や製造部門へはどのように展開していますか？
- 要求事項の変更があった場合、どのように対応し反映させていますか？
(2) 物流管理に関する質問
- 原材料や部品の調達・納入スケジュールは、どのように製品計画に組み込まれていますか？
- 輸送中や保管中の品質リスクには、どのような対策をとっていますか？
- サプライヤーや運送会社との連携体制について教えてください
(3) 製造フィージビリティに関する質問
- 製造フィージビリティは、どのタイミングでどのように確認していますか？
- 設計段階で「作れるかどうか」をどう判断し、必要な変更をどのように伝えていますか？
- 実際に設備や作業環境で生産可能であることは、どのように検証していますか？
(4) プロジェクト計画に関する質問
- 製品実現プロジェクトの計画書はありますか？内容を教えてください
- スケジュール進捗やトラブル発生時の対応体制はどうなっていますか？
- プロジェクト中のリスクをどう管理し、回避策をどのように講じていますか？
(5) 合否判定基準に関する質問
- 合否判定の基準はどこに明示されており、どのように使っていますか？
- 不適合が発生した際、どのように対応し記録を管理していますか？
- 検査や試験における判断の一貫性は、どのように保たれていますか？
