1. はじめに
「8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認」要求事項は、製品やプロセスが顧客の要求を満たし、適切に設計・開発されたことを確認するための重要な活動を指します。
この妥当性確認は、製品が市場に投入される前に実施され、品質や安全性、規制遵守などの要素を検証するために必要不可欠です。
特に自動車業界では、製品やサービスの品質が顧客満足に直結するため、設計段階での妥当性確認はその後の工程や製品の信頼性に大きな影響を与えます。
本記事では、「8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認」について、具体的な内容を解説し、設計・開発プロセスにおける妥当性確認の重要性と実施方法について詳述します。
2. 設計・開発の妥当性確認の目的と重要性
設計・開発の妥当性確認とは、設計及び開発が顧客の要求事項や規制に従って適切に行われているかどうかを確認するプロセスです。
これにより、製品が要求される品質や機能、法的要件を満たしていることを確実にし、最終的に市場に投入される製品が顧客満足を得られる品質であることを保証します。
妥当性確認の目的としては、以下の点が挙げられます。
- 品質の保証: 製品が設計通りに動作することを確認し、品質不良を未然に防ぐ。
- 法令遵守: 法的要求や規制基準を満たしているか確認することで、製品が市場に適したものとなる。
- 顧客要求の遵守: 顧客が求める性能や機能が製品に実装されているかを確認し、顧客満足を確保する。
妥当性確認を行わない場合、後々の工程で不具合が発生したり、製品の市場投入後に品質問題が発覚したりするリスクがあります。
そのため、設計・開発の初期段階から妥当性確認を実施し、潜在的な問題を早期に発見して対処することが非常に重要です。
3. 要求事項
「8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認」では、妥当性確認を実施する際に次の要素を含めることを求めています。
(a) 顧客要求事項に従った実行
妥当性確認は、顧客の要求を最優先に行わなければなりません。
顧客の要求は、製品の品質や性能に関する具体的な仕様を含みます。
これに従って、設計・開発プロセスにおける確認活動を計画し、実施します。
(b) 該当する産業規格及び政府機関の規制基準に従った実行
製品が市場で販売されるためには、特定の産業規格や政府機関の規制基準に適合している必要があります。
妥当性確認では、これらの基準に従って製品が開発されていることを確実にするため、関連する規制を確認するプロセスが必要です。
たとえば、安全基準、環境規制などがこれに該当します。
(c) 顧客規定のタイミングに合わせた確認
該当する場合には、設計・開発の進行における妥当性確認は、顧客が指定したタイミングで実施する必要があります。
これは、製品の開発計画や納期に合わせたもので、顧客の要求を的確に反映するための重要なポイントです。
顧客が提供するスケジュールに基づき、適切なタイミングで妥当性確認を行うことが求められます。
(d) 組込みソフトウェアの評価（顧客の契約合意がある場合）
顧客との契約上の合意がある場合、設計・開発の妥当性確認には、製品に組み込まれるソフトウェアの評価が含まれます。
これにより、組込みソフトウェアが製品の他の部分と適切に相互作用することを確認します。
特に、自動車産業においては、ソフトウェアが重要な役割を果たすため、その確認が不可欠です。
4. 妥当性確認の実施タイミング
設計・開発の妥当性確認は、製品の設計段階において早期に実施されることが理想的ですが、そのタイミングは顧客や規制の要件に合わせて計画する必要があります。
以下に、一般的な妥当性確認のタイミングを示します。
- 設計初期段階: 初期設計が完了した時点で、設計が顧客の要求を満たしているか、規制に適合しているかを確認します。
- プロトタイプの製作後: 実際の製品がプロトタイプとして作成された段階で、設計が機能的に適切か、性能が要求に合致しているかを確認します。
- 生産準備段階: 生産に移行する前に、設計と製造工程が問題なく統合されているかを確認し、量産におけるリスクを評価します。
これらの確認活動は、顧客のスケジュールに合わせて調整されるべきであり、顧客から求められるタイミングに合わせて実施することが求められます。
5. 妥当性確認活動の種類
設計・開発の妥当性確認においては、さまざまな評価方法が活用されます。
以下に、代表的な妥当性確認活動の種類を紹介します。
(a) 設計レビュー
設計レビューは、設計の各段階で実施される正式な評価プロセスで、設計が顧客要求や規制基準に合致しているかを確認します。
レビューには、設計者、品質管理担当者、製造担当者、場合によっては顧客も参加し、設計が問題ないかを確認します。
(b) テストと検証
製品が設計どおりに動作するかを実際にテストして検証します。
これには、機能テスト、安全性テスト、環境テストなどが含まれます。
特に自動車業界では、安全性や耐久性のテストが重要視されます。
- 環境テスト: 製品が予想される使用環境で問題なく動作するかを確認するテストです。温度変化、湿度、振動などが試験されることがあります。
- 耐久性テスト: 製品が長期間使用されても性能を維持できるかを評価するテストです。
(c) シミュレーションとモデリング
設計段階でシミュレーションやモデリングを活用することで、製品が意図したとおりに機能するかを事前に確認することができます。
これにより、実際の試験を行う前にリスクを特定し、設計の問題を修正することが可能になります。
6. 顧客との合意と報告
設計・開発の妥当性確認に関しては、顧客との合意が重要です。
顧客が求める確認項目やタイミングに基づいて、確認活動を実施し、その結果を顧客に報告します。
特に、組込みソフトウェアに関連する確認事項がある場合、ソフトウェアが他のシステムとどのように相互作用するかを評価し、その結果を顧客と共有します。
また、設計・開発プロセス全体を通じて、顧客との継続的なコミュニケーションを確保することが重要です。
7. 結論
「8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認」は、製品やサービスが顧客の要求に合致し、規制基準を満たしていることを確認するための重要なプロセスです。
設計・開発段階での妥当性確認は、製品の品質を保証し、最終的に顧客満足を達成するために不可欠な活動です。
8. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
8.1 関連度：大（併読を推奨）
8.2 関連度：小
9. 内部監査での確認ポイントと質問例
9.1 内部監査での確認ポイント
(1) 妥当性確認の計画・実施状況
- 顧客要求や規制基準に基づき、設計・開発の妥当性確認が計画されているか
- 計画に沿って、妥当性確認が適切なタイミングで実施されているか
- 組込みソフトウェアの評価が必要な場合、適切に実施されているか
(2) 妥当性確認活動の記録と報告
- 設計レビューやテスト、シミュレーションの結果が文書化されているか
- 妥当性確認結果が顧客要求や規制に照らして評価されているか
- 顧客に対して必要な報告が行われ、合意が得られているか
(3) 問題発見時の対応
- 妥当性確認で発見された問題に対して、原因分析や是正処置が実施されているか
- 是正処置の効果検証が行われ、再発防止策が確立されているか
(4) 顧客とのコミュニケーション
- 妥当性確認のスケジュールや方法について顧客との合意があるか
- 妥当性確認に関する情報共有や報告が円滑に行われているか
9.2 内部監査での質問例
(1) 妥当性確認の計画・実施について
- 設計・開発の妥当性確認はどのように計画されていますか？
- 顧客要求や規制基準に基づく妥当性確認の実施状況を教えてください。
- 組込みソフトウェアの妥当性確認は必要ですか？必要な場合、その方法を教えてください。
(2) 妥当性確認活動の記録と報告について
- 設計レビューやテスト結果など、妥当性確認の記録はどのように管理していますか？
- 妥当性確認の結果をどのように評価し、報告していますか？
- 顧客への報告はどのように実施されていますか？
(3) 問題発見時の対応について
- 妥当性確認で発見された問題に対して、どのような是正処置を実施していますか？
- 是正処置の効果検証はどのように行っていますか？
(4) 顧客とのコミュニケーションについて
- 妥当性確認のスケジュールや内容について、顧客とどのように合意していますか？
- 顧客との情報共有や報告は適切に行われていますか？
