1. はじめに
「8.4.1.1 一般－補足」は、外部提供者によって提供される製品やサービスの管理において、特にサブアセンブリ、整列、選別、手直し、及び校正サービスのような製品及びサービスに焦点を当てています。
この要求事項は、組織が外部提供者による製品やサービスが顧客要求を満たすことを確実にするための重要な要素です。
本記事では、「8.4.1.1 一般－補足」の要求事項に基づき、外部提供者による製品やサービスの管理に関する詳細な解説を行います。
これには、特にサブアセンブリや校正サービス、選別作業など、品質に影響を与える外部サービスの取り扱い方法に焦点を当て、企業がどのようにこれらのプロセスを管理すべきかについて深掘りします。
2. 外部提供者の管理がなぜ重要か
外部提供者が提供する製品やサービスが最終的な製品に与える影響を最小限に抑え、品質を保証するための管理を強調しています。
特に、外部提供者によるサブアセンブリや選別、校正サービスなどは、製品の品質や性能に直接的な影響を与える可能性があります。
例えば、サブアセンブリを外部提供者に委託する場合、その組み立て精度や部品の取り扱いが最終製品の品質に直結します。
また、選別作業や手直しのサービスは、不良品を修正するための重要なプロセスですが、その過程で不適切な作業が行われると、品質基準を満たさない製品が生産されるリスクがあります。
このように、外部提供者による製品やサービスが最終的な製品に与える影響を最小限に抑えるためには、外部提供者のパフォーマンスを適切に評価し、管理することが求められます。
3. サブアセンブリの管理
サブアセンブリとは、最終製品を構成する一部品の組み立てを外部の業者に依頼することを意味します。
例えば、車両のエンジン部品の組み立てや、電子機器の基板組み立てなど、完成品を構成するために必要な部品やモジュールを外部提供者に製造してもらう場合です。
外部提供者によるサブアセンブリの品質が最終製品に大きな影響を及ぼすため、組織はサブアセンブリを提供する外部業者の評価や監視を継続的に行う必要があります。
具体的には、以下の管理方法が有効です。
- 外部提供者の選定基準：サブアセンブリ業者の選定には、品質管理体制の確認や過去の実績、品質基準の遵守能力などを評価します。また、製品の不良発生リスクを最小化するために、技術的な能力や納期遵守能力も確認します。
- 製品とプロセスの監視：外部提供者が行うサブアセンブリが要求仕様に適合しているかを定期的に監視します。製造工程が確立されているか、品質管理の手法（例えば、統計的工程管理）が適用されているかなどを評価します。
- リスク分析の実施：外部提供者によるサブアセンブリが最終製品に与える影響を評価するために、潜在的なリスクを分析、特定し、適切な対応策を講じます。
4. 選別、手直し、および整列サービスの管理
選別や手直しサービスは、製品に不良が見つかった場合に行われる重要な作業です。
選別作業は不良品と良品を分ける作業であり、手直しは製品の修正や再作業を意味します。
整列作業は、製品や部品を組み合わせる前に整理する作業です。
これらのサービスは、製品の最終的な品質に直接影響を与えるため、外部提供者による作業が適切に行われているかを厳密に管理する必要があります。
以下は、選別、手直し、整列サービスに関連する管理方法の例です。
- 作業手順書の作成と遵守：選別や手直し作業を行う外部業者には、明確な作業手順書を提供し、その手順書に基づいて作業が行われているかを確認します。また、作業終了後には必ず品質チェックを行い、再作業が必要な場合には迅速に対応できる体制を整えます。
- 定期的な監査とトレーニング：外部提供者による選別作業や手直し作業の品質を確保するために、定期的な監査を実施し、業者の作業レベルや遵守状況を確認します。また、外部業者の作業者が正確に作業を行えるように、必要に応じてトレーニングを実施することが重要です。
- 選別結果の記録と分析：選別作業が行われた場合、その結果を文書化し、どの程度の不良が発生したのかを分析します。頻繁に選別が行われる場合、その原因を特定し、改善策を講じることが求められます。
5. 校正サービスの管理
校正サービスは、測定機器やテスト機器が正確で信頼性のある測定結果を提供できるようにするためのサービスです。
測定機器や試験装置の不正確さは、製品の品質に重大な影響を与える可能性があるため、校正作業は非常に重要です。
外部提供者による校正サービスを受ける場合、以下の管理方法を考慮することが必要です。
- 校正記録の保管：外部業者による校正が行われた場合、校正証明書や校正記録を必ず保管し、必要に応じてアクセスできるようにします。これにより、校正履歴を追跡し、問題が発生した場合に迅速に対応できます。
- 校正の適切性の確認：校正サービスを提供する外部業者が適切な認証を持ち、十分な技術的能力を有しているかを確認します。例えば、ISO 17025の認証を持っている業者を選定することが推奨されます。
- 定期的な校正と監視：校正は一度行っただけでは不十分であり、定期的な校正を行い、常に測定機器が正確に動作するように監視します。
6. 顧客要求に基づく影響評価
外部提供者によるサブアセンブリ、選別、手直し、校正サービスなどの影響を適切に評価するためには、顧客要求事項に基づいた評価が必要です。
これには、以下の方法が考えられます。
- 顧客要求事項の明確化：顧客が求める品質や性能について、外部提供者に明確に伝え、その要求事項を満たすことができるかを確認します。
- 変更管理の実施：顧客要求事項に変更があった場合、その変更が外部提供者による作業に与える影響を評価し、必要な対応を行います。
7. 結論
「8.4.1.1 一般－補足」は、外部提供者が提供する製品やサービス、特にサブアセンブリや校正、選別、手直しなどが顧客要求にどのように影響するかを管理するための重要な指針を提供しています。
組織は、外部提供者を適切に選定・評価・監視することにより、最終製品の品質を確保し、顧客の要求に適合する製品を提供し続けることができます。
8. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
8.1 関連度：大（併読を推奨）
8.2 関連度：小
9. 内部監査での確認ポイントと質問例
9.1 内部監査での確認ポイント
サブアセンブリの外部委託管理
- サブアセンブリを委託している外部提供者の選定基準が明確か
- 委託している組立工程の仕様・要求事項が文書化され、共有されているか
- 提供されたサブアセンブリの品質検査が組織内で適切に実施されているか
- 外部提供者に対する工程監査や改善指導が行われているか
選別・手直し・整列サービスの管理
- 選別・手直し・整列作業の手順が明文化され、外部提供者に正確に伝達されているか
- 外部提供者の作業者に対する教育・訓練の実施履歴があるか
- 外部で行われた作業結果（不良率・再作業数など）が記録されているか
- 外部作業に起因する品質トラブルへの対応履歴が残されているか
校正サービスの信頼性管理
- 校正サービス提供者の認定状況（例：ISO/IEC 17025認定）が確認されているか
- 校正証明書やトレーサビリティの記録が整備・保管されているか
- 校正スケジュールが計画的に管理され、期限超過がないか
顧客要求との整合性評価
- 顧客要求事項（品質、寸法、性能など）が外部提供者に明確に伝えられているか
- 顧客仕様変更時、外部提供者への速やかな展開と影響評価が行われているか
9.2 内部監査での質問例
サブアセンブリ管理に関する質問
- サブアセンブリを委託している外部提供者はどのような基準で選定されていますか？
- 委託したサブアセンブリの品質をどのように確認・評価していますか？
- サブアセンブリ提供者に対して工程監査を実施した実績はありますか？
選別・手直し・整列作業に関する質問
- 外部での選別・手直し作業にはどのような手順書を使用していますか？
- 外部作業者への教育や指導はどのように実施されていますか？
- 最近行われた外部選別の結果や不良率の記録はありますか？
校正サービスに関する質問
- 使用している校正業者はどのような認証を受けていますか？
- 校正記録はどこに保管され、誰が確認していますか？
- 校正期限が過ぎている機器はありませんか？
顧客要求との整合に関する質問
- 顧客からの仕様変更があった際、どのように外部提供者へ展開していますか？
- 外部提供サービスが顧客要求に合致しているか、どのように確認していますか？
