1. はじめに
IATF 16949は、自動車業界の品質管理システムにおける重要な基準であり、特にサプライチェーンにおける管理の重要性を強調しています。
その中でも「8.4.2.1 管理の方式及び程度－補足」は、外部提供者からの製品やサービス、またアウトソースされたプロセスが顧客の要求を満たすことを確実にするために必要な管理手順について述べています。
本記事では、この要件の詳細と、それが組織にどのように適用されるかについて深掘りしていきます。
2. 要求事項の目的
「8.4.2.1 管理の方式及び程度－補足」の目的は、組織が外部提供者やアウトソースされたプロセスに対して、どのように適切な管理を行うべきかを定め、その管理方法を確実に実施するための基準を設けることにあります。
特に、組織がアウトソースしたプロセスの管理を文書化し、そのプロセスが顧客要求を満たすことを確認するために必要な活動を明確にすることが求められています。
さらに、組織はリスクを管理し、パフォーマンスを監視する必要があります。
製品やサービスが要求事項に適合しない可能性を最小化するための管理方法を決定し、その管理手順を改善する仕組みも必要です。
3. 要求事項
3.1 アウトソースしたプロセスの特定
組織は、自社がアウトソースしたプロセスを特定し、そのプロセスに対してどのような管理を行うかを決定する必要があります。
アウトソースは、特定の業務やプロセスを外部の供給者に委託することですが、これが品質に与える影響を適切に管理することが重要です。
例えば、組織が外部の製造業者に部品の加工を委託した場合、その加工工程が品質基準に適合するかどうかを検証する必要があります。
また、外部提供者が行うプロセスに対しても、内部の品質マネジメントシステムと同じ基準を適用することが求められます。
3.2 管理方法と管理の程度の選定
外部提供者によるプロセスやサービスの品質を確保するために、組織は管理の方法とその程度を決定しなければなりません。
この管理方法と程度は、製品やサービスのリスク、外部提供者のパフォーマンス、そしてそのプロセスが顧客要求にどれほど影響を与えるかに基づいています。
管理方法の選定には、次のような観点を含めると良いでしょう。
- サンプル検査: 外部提供者から納品された製品やサービスのサンプルを取り、品質が規定通りであるかを検査する。
- 工程監視: 外部提供者の製造工程やプロセスをモニタリングし、その品質が維持されているかを確認する。
- 監査の実施: 外部提供者が遵守すべき品質基準が設けられており、それに対する監査を定期的に実施する。
これらの方法は、外部提供者が提供する製品やサービスが、顧客の要求に適合していることを確実にするために効果的な活動です。
また、リスクや供給者のパフォーマンスを評価し、管理方法を適切に調整することも重要です。
3.3 管理の拡大または縮小の判断基準と処置
「管理の拡大または縮小の判断基準と処置」という部分は、組織が外部提供者やアウトソースしたプロセスの管理方法をどのように調整するかに関する指針を提供します。
例えば、供給者のパフォーマンスが良好で、リスクが低いと評価された場合には、管理の頻度や程度を縮小することができるかもしれません。
一方で、供給者が新しいプロセスや技術を導入した場合や過去に品質問題があった場合には、より厳格な管理が求められます。
このように、外部提供者やプロセスの管理方法は、リスクやパフォーマンスに基づいて柔軟に調整することが求められます。
管理方法の変更を行う際には、その決定が適切であることを文書化し、関係者に伝達することが重要です。
3.4 開発活動におけるリスク評価
外部提供者やアウトソースしたプロセスを管理するにあたり、組織はリスク評価を実施する必要があります。
特に、新しい外部提供者との取引や新しいプロセスの導入時には、リスク評価を行い、製品の品質や生産性に対する潜在的な影響を事前に特定することが重要です。
リスク評価の結果に基づいて、組織は適切な管理方法を選定し、外部提供者との契約を見直すことができます。
リスクが高い場合には、管理方法を強化し、外部提供者の監視を強化することが推奨されます。
3.5 パススルー製品の適切な管理
特に、外部提供者によるプロセスが組織の品質マネジメントシステムを通過して検証されずに「パススルー」する場合（つまり、外部提供者によるプロセスが組織内部での管理を受けずに直接進行する場合）、組織は製造の段階で適切な管理が行われることを確保する責任があります。
例えば、外部の部品供給業者から納入された部品に対して、製造段階で適切な検査や試験を実施する必要があります。
これにより、外部供給者の品質管理が不十分であった場合でも、組織内部で品質問題が早期に発見され、顧客に不良品が納品されるリスクを回避できます。
4. 結論
「8.4.2.1 管理の方式及び程度－補足」は、組織が外部提供者やアウトソースしたプロセスに対してどのように品質管理を行うべきかを定めた重要な規定です。
外部提供者の管理は、顧客要求を満たすために非常に重要であり、リスク評価とパフォーマンス監視を通じて管理方法を適切に調整することが求められます。
この要求事項を満たすために、組織は以下の点に注力する必要があります。
- アウトソースしたプロセスや外部提供者からの製品・サービスに対する管理方法を文書化し、その方法を実行する。
- 外部提供者のパフォーマンスやリスク評価に基づいて、管理の方法や程度を柔軟に調整する。
これらの取り組みを通じて、組織は高品質な製品を一貫して顧客に提供し、サプライチェーン全体の品質を維持することができます。
5. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
5.1 関連度：大（併読を推奨）
5.2 関連度：小
6. 内部監査での確認ポイントと質問例
6.1 内部監査での確認ポイント
アウトソースしたプロセスの特定と管理の文書化
- アウトソースしているプロセスが明確に特定され、一覧管理されているか
- 各プロセスに対して管理方法と管理責任が文書化されているか
- 顧客要求への適合を確保するための仕組みが構築されているか
管理方法と管理の程度の選定
- リスクベースで管理の方法や頻度が設定されているか
- 供給者のパフォーマンスや品質実績に応じて管理レベルが調整されているか
- 工程監視・サンプル検査・監査などの手段が実施されているか
管理の拡大・縮小に関する判断と記録
- 管理の拡大・縮小に関する評価基準が明確になっているか
- 判断結果とその根拠が文書で記録・管理されているか
- 変更が関係部署に周知され、手順書等に反映されているか
リスク評価と管理方法の整合性
- 外部提供者に関するリスク評価が、開発段階または変更時に実施されているか
- リスクレベルに応じて、適切な監視・検証活動が組み込まれているか
パススルー製品への対策
- パススルー品に対して、品質担保の仕組みが確立されているか
- 不具合発生時のフィードバックや是正処置が確実に行われているか
6.2 内部監査での質問例
アウトソースプロセスに関する基本的確認
- 貴社がアウトソースしているプロセスは、どのように特定・管理されていますか？
- それらのプロセスに対する管理方法や責任は文書化されていますか？
管理手法とリスク管理について
- 外部提供者に対して、どのような管理（例：監査・サンプル検査）を行っていますか？
- 管理方法を決定する際に、どのようなリスク評価を行いましたか？
管理レベルの調整と記録
- 管理の強化または簡素化を行った事例はありますか？ その判断根拠は何ですか？
- 管理方法の変更内容はどのように記録・展開していますか？
パフォーマンス監視とフィードバック
- 外部提供者のパフォーマンスをどのように評価し、改善指導を行っていますか？
- 品質に関するフィードバックや是正要求の具体例を教えてください
パススルー製品の対応
- パススルー品について、どのように品質担保を行っていますか？
- パススルー供給品で問題が発生した場合、どのように対応していますか？
