1. はじめに 「8.1 運用の計画及び管理」は、自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の運用計画と管理に関する要件を示しています。 この要求事項は、製品やサービスが顧客の要求を満たすための計画的なアプロー...

1. はじめに 「8.2.1 顧客とのコミュニケーション」は、組織と顧客との間で確実に伝達されるべき事項を定義し、品質管理における透明性と信頼を構築するための基盤を提供しています。 この規定は、製品やサービスに関連するさ...

1. はじめに 「8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化」は、顧客が求める製品やサービスの要求事項を組織内で適切に定義し、明確にすることを目的としています。 この規定は、顧客満足度の向上、品質の確保、そして...

1. はじめに 「8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー」という項目は、顧客の要求を適切に理解し、それに対応した製品やサービスを提供するために必要なレビューのプロセスを定めています。 本記事では、「8...

1. はじめに ISO 9001は製品の品質を確保するための多くの要求事項を定めています。 その中で、製品及びサービスに関する要求事項のレビューがどれだけ重要であるかを強調する規定があります。 このレビューの結果を記録と...

1. はじめに 「8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更」は、顧客の要求や市場のニーズ、法規制などに応じた製品やサービスの要求事項が変更された場合に、組織がどのようにその変更に対応すべきかを明確に定めています...

1. はじめに 「8.3.1 製品及びサービスの設計・開発 一般」は、製品およびサービスの提供を確実にするための設計・開発プロセスの確立、実施、維持に関する要求事項を示しており、組織が市場で求められる品質や納期に応じて製...

1. はじめに 「8.3.2 設計・開発の計画」は、設計・開発プロセスの効果的な実施に向けた計画を立てる際に考慮すべき項目を示しています。 このプロセスの計画は、製品の品質と安全性、効率的なリソース管理、顧客の要求事項を...

1. はじめに 設計・開発プロセスにおいて特に重視されるのが、製品やサービスの設計における「インプット」の管理です。 設計・開発は製品の品質を決定づける最初の段階であり、そのインプットが適切であることが品質の確保につなが...

1. はじめに 「8.3.4 設計・開発の管理」は、製品やサービスの設計・開発プロセスを適切に管理し、その結果が顧客の要求を満たし、品質基準をクリアすることを保証するために重要な要求事項です。 設計・開発は、製品の品質を...

1. はじめに 「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」は、製品開発において非常に重要な役割を果たします。 この要求事項は、設計・開発の最終成果物が顧客の要求を満たし、製造プロセスにおいて適切に処理できることを確保す...

1. はじめに 「8.3.6 設計・開発の変更」は、製品やサービスの設計・開発における変更管理の重要性を強調するセクションです。 品質管理システムの一環として、設計・開発段階で行われる変更が製品の要求事項に悪影響を及ぼさ...

1. はじめに 「8.4.1 一般」は、組織が外部提供者から提供されるプロセス、製品、およびサービスが要求事項に適合していることを確実にするための管理要求事項を規定しています。 この要求事項は、組織が外部提供者とどのよう...

1. はじめに 「8.4.2 管理の方式及び程度」は、外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスが組織の能力に与える影響を最小限に抑え、一貫して高品質な製品とサービスを顧客に提供するための管理方法に焦点を当てていま...

1. はじめに 外部提供者との関係は、製品の品質や納期、コストに大きな影響を与えます。 したがって、組織は外部提供者とのコミュニケーションを効果的に行い、必要な情報を正確に伝達することが極めて重要です。 「8.4.3 外...

1. はじめに 規格に準拠するためには、製造およびサービス提供の過程を「管理された状態」で実行することが不可欠です。 そのために必要な要求事項が、8.5.1項にまとめられています。 本記事では、「8.5.1」について具体...

1. はじめに 「8.5.2 識別及びトレーサビリティ」は、製品やサービスが適合していることを確認し、その履歴を追跡するための要件を定めています。 この要求事項は、製品の状態を識別し、適合性を確保し、万が一不良が発生した...

1. はじめに 製品の製造プロセスにおいて、顧客や外部提供者から提供された資源や所有物を適切に管理することは、品質の維持と不具合のリスク低減において非常に重要です。 「8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物」は、このよう...

1. はじめに 「8.5.4 保存」は、製造およびサービス提供の過程で発生するアウトプットをどのように保存し、管理するかを規定する重要な項目です。 保存は、製品やサービスの品質を確保するためだけでなく、法規制や顧客要求に...

1. はじめに 「8.5.5 引渡し後の活動」は、製品やサービスが顧客に引き渡された後、どのように対応すべきかを規定しています。 この要求事項は、製品が引き渡された後も、その品質を維持し、必要なサポートを行うために重要な...