1. はじめに
IATF 16949は、特に自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の要件を定めており、製品やプロセスの品質向上を目指す企業にとって非常に重要な規格です。
その中で、「7.1.5.1.1 測定システム解析」という要求事項は、測定機器やシステムのばらつき（誤差）を適切に分析し、品質の信頼性を確保するための重要な規定です。
この記事では、「7.1.5.1.1 測定システム解析」に関する要求事項について、企業がどのようにこの要求を満たすべきか、測定システム解析（MSA: Measurement Systems Analysis）について詳しく解説します。
2. 測定システム解析とは？
「測定システム解析（MSA）」は、製造業において製品やプロセスの品質を保証するために、使用する測定機器や方法、そしてそのばらつきがどの程度品質に影響を与えているかを評価するための分析手法です。
測定システム解析は、測定機器そのものの精度や再現性、安定性を評価し、その測定結果がどれだけ信頼できるかを確認するために必要不可欠なプロセスです。
たとえば、製品の寸法を測定する際に使用するノギスやマイクロメーター、あるいは自動検査機の結果にばらつきがあれば、そのばらつきが品質に与える影響を最小限に抑えるための対策を講じる必要があります。
このような測定結果におけるばらつきの原因を特定し、必要に応じて改善を行うことが、製品の品質を向上させるための鍵となります。
「7.1.5.1.1 測定システム解析」では、このばらつきに関する分析を統計的に実施し、その結果をもとに適切な対応を取ることが求められています。
3. 測定システム解析の実施要件
「7.1.5.1.1 測定システム解析」の原文には、測定システム解析を実施する際に企業が遵守すべき具体的な要件が記載されています。
それぞれの要点について、以下で詳しく解説します。
3.1 統計的調査の実施
測定システム解析を実施する際に、統計的手法を使用してばらつきを分析することが求められています。
統計的調査を使用することで、測定結果のばらつきや誤差を定量的に把握し、その原因を特定することが可能になります。
具体的には、以下のような統計的手法が使用されます。
- ゲージR&R: 測定システムがどれだけ一貫した結果を提供するかを評価します。
- 偏差（バイアス）: 測定システムが実際の値とどれだけ差があるかを確認します。
- 分散（変動）: 測定システムにおけるランダムなばらつきがどの程度かを分析します。
これらの分析結果をもとに、測定システムが適切かどうか、もし不適切であればどの部分を改善すべきかを特定します。
3.2 使用する解析方法と合否判定基準の適合
測定システム解析を行うための解析方法や合否判定基準は、標準的な手法に基づいて実施しなければなりません。
具体的には、IATF規格と合わせて広く使用されている「MSAレファレンスマニュアル」に適合する必要があります。
MSAの解析方法には確立された基準があり、それに基づいてデータを収集し、解析を行います。
たとえば、使用する測定機器が合格であるかを判定するためには、測定の誤差が製品の仕様を満たす範囲内に収まるかどうかを確認する基準が必要です。
この基準は、製品や業界の要求に応じて設定されます。
MSAの結果が基準を満たしていない場合、測定システムに何らかの問題がある可能性が高いので、対策を講じる必要があります。
3.3 顧客承認の取得
測定システム解析に関する代替解析方法を使用する場合、顧客の承認を得ることが求められています。
例えば、標準的なMSA手法ではなく、他の解析手法を使用する場合、顧客がその方法を承認する必要があります。
代替方法の使用が決定した場合、その結果とともに顧客承認の記録を保持することが求められます。
これにより、将来的に問題が発生した場合でも、どのような解析方法が使用されたか、そしてその承認がどのように行われたかを確認することができます。
3.4 重大特性や特殊特性への優先順位
IATF 16949では、MSA調査を実施する際に、製品や工程の重大特性や特殊特性に対して優先順位を置くことが推奨されています。
重大特性や特殊特性とは、製品の安全性や機能に直接影響を与える特性であり、これらに対する測定システムの精度が最も重要です。
例えば、自動車のブレーキシステムなどの安全に関わる部品の測定には、極めて高い精度が要求されます。
そのため、これらの特性に関する測定システムの解析は優先的に実施し、精度や再現性が十分であることを確認する必要があります。
4. 測定システム解析（MSA）の実施方法
測定システム解析を実施する際の一般的な流れについて、概要を説明します。
4.1 目標の設定と計画
MSAを実施する前に、どの測定システムを解析対象にするかを決定し、その目的を明確にします。
これには、解析すべき測定機器や特性を特定し、解析方法（ゲージR&R、偏差、分散など）を選定します。
4.2 データの収集
次に、測定システムを使用して実際にデータを収集します。
複数回の測定を行い、そのデータを分析に使用します。この際、測定環境や条件が一貫していることが重要です。
4.3 統計的分析の実施
収集したデータに基づき、統計的手法を用いて測定システムの精度や信頼性を評価します。
ゲージR&Rや偏差、分散を計算し、測定システムの改善が必要かどうかを判断します。
4.4 結果の評価と対策
分析結果に基づき、測定システムが適切でない場合、改善のための対策を講じます。
これには、測定機器の校正や調整、あるいは測定方法の見直しなどが含まれます。
4.5 結果の文書化と記録の保持
最終的に、MSAの結果を文書化し、必要な記録を保持します。
5. 結論
「7.1.5.1.1 測定システム解析」の要求事項は、企業が使用する測定システムの信頼性を確保し、製品の品質を保証するために非常に重要です。
統計的調査を実施して測定システムのばらつきを解析し、その結果を基に適切な対策を講じることが求められています。
また、顧客承認や特殊特性への優先順位付けなど、実施方法にも注意が必要です。
MSAを正しく実施し、測定システムの精度と信頼性を維持することで、製品の品質向上に繋がり、顧客満足を高めることができます。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
測定システム解析（MSA）の実施状況
- 測定システム解析が規定どおりに実施されているか
- 使用する測定機器や測定方法のばらつき・誤差が適切に分析されているか
- 測定結果のばらつきに対して原因特定や改善活動が行われているか
統計的手法の適用と解析基準の遵守
- ゲージR&Rや偏差（バイアス）、分散（変動）など統計的手法が適切に用いられているか
- 解析方法および合否判定基準が「MSAレファレンスマニュアル」など標準的手法に準拠しているか
顧客承認の取得と管理
- 代替の解析方法を使用する場合、顧客承認が得られているか
- 顧客承認の記録が適切に保管・管理されているか
重大特性・特殊特性への優先的対応
- 重大特性や特殊特性に関する測定システム解析が優先的に実施されているか
- これらの特性の測定精度・信頼性が十分に確保されているか
MSA実施計画と記録管理
- 測定システム解析の目標設定や計画が文書化されているか
- データ収集から解析、評価、改善、記録保持までの一連のプロセスが整備されているか
7.2 内部監査での質問例
測定システム解析の実施状況について
- Q：測定システム解析（MSA）はどのような頻度・方法で実施していますか？
- Q：測定結果のばらつきが発見された場合、どのように原因を分析し対応していますか？
統計的手法と基準の適用について
- Q：ゲージR&Rや偏差、分散といった統計的手法を具体的にどのように活用していますか？
- Q：MSAの解析方法や合否判定基準はどのように設定し、遵守していますか？
顧客承認の管理について
- Q：標準以外の解析手法を使う場合、顧客承認はどのように得ていますか？
- Q：顧客承認に関する記録はどのように管理していますか？
重大特性・特殊特性への優先対応について
- Q：重大特性や特殊特性の測定システム解析は優先的に行われていますか？
- Q：安全・機能に直結する特性の測定精度はどのように担保されていますか？
MSAの計画と記録について
Q：解析結果や改善内容、記録の保管状況について説明してください。
Q：MSAの実施計画はどのように策定されていますか？
