1. はじめに
IATF 16949規格は自動車業界における品質管理システムの国際標準であり、設計・開発プロセスにおいて特に重視されるのが、製品やサービスの設計における「インプット」の管理です。
設計・開発は製品の品質を決定づける最初の段階であり、そのインプットが適切であることが品質の確保につながります。
「8.3.3 設計・開発へのインプット」では、設計・開発におけるインプット要件として、製品やサービスの要求事項を明確にし、適切で一貫性のある情報が提供されることを求めています。
本記事では、「8.3.3 設計・開発へのインプット」について、その具体的な要求事項を解説し、実務にどのように適用するかを詳しく見ていきます。
2. 要求事項の概要
「8.3.3 設計・開発へのインプット」の要求事項は、設計・開発活動を開始するにあたって必要なインプットが明確であること、そしてそのインプットが製品の設計目標を達成するために適切で漏れがなく、曖昧でないことを求めています。
具体的には、以下の要素を設計・開発プロセスにおけるインプットとして明確にし、必要な情報を整理・保持することが求められます。
- (a) 機能およびパフォーマンスに関する要求事項
- (b) 以前の類似の設計・開発活動から得られた情報
- (c) 法令・規制要求事項
- (d) 組織が実施することをコミットメントしている標準または規範
- (e) 製品およびサービスの性質に起因する失敗によって引き起こされる可能性のある結果
これらのインプットは、設計・開発において意思決定を行うための基礎となり、適切に管理されなければなりません。
また、インプットの間に矛盾がある場合、それを解決し、設計・開発に必要な正確な方向性を提供することが求められます。
3. 設計・開発へのインプットの具体的な要求事項
(a) 機能およびパフォーマンスに関する要求事項
設計・開発における最も基本的で重要なインプットは、製品やサービスの機能およびパフォーマンスに関する要求事項です。
これらの要求は、顧客からの要求、規制要件、そして市場のニーズに基づいています。
設計者は、これらの要求を満たすために製品やサービスを設計するため、機能やパフォーマンスに関する具体的な仕様が明確に定義されていることが必要です。
- 機能要求: 製品が果たすべき機能や目的（例：エンジンの動力性能、安全性機能）。
- パフォーマンス要求: 製品の性能基準（例：燃費、耐久性、温度範囲、反応速度など）。
これらの要求事項は、設計プロセスの初期段階で明確にされ、設計者がそれに基づいて仕様を策定し、製品開発を進めるための指針となります。
設計の品質や適合性を高めるためには、機能およびパフォーマンス要求が一貫して反映されることが重要です。
(b) 以前の類似の設計・開発活動から得られた情報
過去の設計・開発活動から得られた情報は、次回の開発プロセスに非常に有用です。
過去の経験に基づくデータ、知識、教訓を利用することにより、設計・開発プロセスを効率化し、同じようなエラーを防止することができます。
- 設計の改善点: 過去の設計で見つかった問題や改善のための対策を次回に活かす。
- 失敗事例やリスク情報: 過去に発生したリスクや失敗を分析し、同様の問題が再発しないように設計に反映させる。
これにより、設計・開発プロセスが繰り返しの学習によって改善され、最終的な製品の品質が向上します。
(c) 法令・規制要求事項
自動車業界においては、製品が安全性、環境、エネルギー効率などに関する法令や規制を遵守することが不可欠です。
設計・開発において、適用される法令や規制要求事項を正確に把握し、それに適合する製品を設計することが求められます。
- 安全規制: 車両の安全基準や性能基準に関する規制。
- 環境規制: 排出ガス基準やリサイクル基準などの環境に関する規制。
- エネルギー効率: 燃費基準などのエネルギー効率に関する要求事項。
これらの規制要求は、設計段階で必ず確認し、それに基づく設計変更や対策を講じることが必要です。
規制遵守が確認されない場合、製品は市場に出せず、法的な問題が発生する可能性もあるため、非常に重要です。
(d) 組織が実施することをコミットメントしている標準または規範
組織は、自社が従うべき標準や規範（コーディングスタンダード、設計規範、業界のベストプラクティスなど）を設定し、それを設計・開発に適用することが求められます。
これらの標準や規範は、製品開発における一貫性を保ち、品質の確保に役立ちます。
- 内部設計規範: 組織が制定した設計ガイドラインや基準。
- 業界標準: 自動車業界で一般的に適用される設計標準や規範（例：ISO 26262、安全関連のシステム設計ガイドラインなど）。
標準や規範の遵守は、製品の信頼性や安全性、法令遵守を確保するための基盤となり、設計プロセス全体における統一性を持たせることができます。
(e) 製品およびサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果
製品やサービスがもたらす可能性のある失敗やその影響についても、設計・開発におけるインプットとして考慮すべきです。
特に自動車業界では、製品の失敗が安全性に直結するため、失敗の影響を分析し、それに基づいた設計が行われるべきです。
- 不良モードの分析: 製品やシステムが正常に動作しなかった場合に発生するリスクや影響を事前に洗い出し、リスク軽減策を設計に組み込む。
- FMEA: 製品やシステムの各部品が故障した場合、その影響を評価し、設計段階でのリスク低減策を講じる。
これにより、設計段階でのリスクを最小限に抑え、製品の信頼性を確保することができます。
4. インプットの品質と曖昧さの排除
設計・開発へのインプットは、漏れがなく、曖昧でない情報であることが求められます。
曖昧なインプットは、設計・開発チームに誤解を生じさせ、最終的に製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。
したがって、インプットは明確に定義され、必要なすべての情報が網羅されていることが重要です。
具体的には、インプットが不明確である場合、次のような問題が生じることがあります。
- 設計チームが誤った方向に進む
- 顧客のニーズや法規制要求が満たされない
- 開発プロセスで不必要な変更が発生する
これらのリスクを避けるためには、インプットの品質を担保し、設計・開発に必要な情報を整理・管理することが重要です。
5. インプット間の相反の解決
また、設計・開発のインプット間で相反する要求がある場合、それを解決する責任が組織にあります。
例えば、ある機能の性能を向上させることが他の要求（例えば、コストや時間）の制約と対立することがあります。
このような相反する要求をどう調整するかは、設計・開発チームの重要な役割です。
相反の解決方法には、以下のようなものがあります。
- 優先順位の設定: 重要な要求に優先順位をつけ、最も重要な要素に注力する。
- 妥協点の探索: 設計上の折り合いをつけることで、相反する要求を可能な限り両立させる。
これにより、すべてのインプットが最終的に整合性を持つ形で設計に反映され、最適な製品が生まれることになります。
6. インプットの文書化と管理
最後に、IATF 16949は、設計・開発へのインプットに関する文書化を求めています。
インプットが適切であったかどうかを証明するために、すべてのインプット情報は記録として保持する必要があります。
これにより、将来の監査やレビューにおいて、設計・開発プロセスが適切に実行されたことを証明することができます。
7. 結論
「8.3.3 設計・開発へのインプット」では、設計・開発に必要な情報が明確であること、情報が漏れなく、曖昧でなく、整合性が取れていることを求めています。
機能要求、法令要求、過去の経験、リスク分析など、さまざまなインプットが設計に影響を与えるため、それらを適切に管理し、文書化することが不可欠です。
また、インプット間で相反する要求がある場合、それを解決し、最終的に製品の品質を確保することが求められます。
8. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
8.1 関連度：大（併読を推奨）
8.2 関連度：小
9. 内部監査での確認ポイントと質問例
9.1 内部監査での確認ポイント
(1) 設計・開発へのインプットの明確性と完全性
- 製品・サービスの機能およびパフォーマンス要求が明確に定義されているか
- 過去の類似設計・開発からの教訓やデータが設計に活用されているか
- 適用される法令・規制要求事項が特定されているか
- 組織がコミットしている標準・規範が設計開発に反映されているか
- 製品特性に起因する失敗モードや影響が考慮されているか
(2) インプットの品質管理
- インプット情報に漏れや曖昧さがないか検証されているか
- インプット間の矛盾や相反する要求が解決されているか
- インプットの変更管理・更新管理が適切に行われているか
(3) インプットの文書化・管理体制
- 設計・開発インプットに関する文書や記録が整備・保管されているか
8.2 内部監査での質問例
(1) インプットの内容について
- 設計・開発のインプットとして、どのような機能・性能要求を受けていますか？
- 過去の設計から得た改善点やリスク情報はどのように活用していますか？
- 法令や規制に関する要求事項はどのように確認していますか？
- 組織内で遵守している設計標準や規範はありますか？具体的に教えてください。
- 製品の失敗モードやリスク評価はどのようにインプットに反映されていますか？
(2) インプットの品質管理について
- インプット情報に漏れや曖昧さがないか、どのようにチェックしていますか？
- 矛盾や相反する要求があった場合、どのように調整していますか？
- インプットが変更された場合の管理方法を教えてください。
(3) 文書化・管理について
- 設計・開発のインプット文書はどのように保管・管理されていますか？
