1. はじめに
IATF 16949は、自動車業界の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際的な規格であり、特に製造業の品質確保やサプライチェーンマネジメントの重要性を強調しています。
その中でも「8.4.2 管理の方式及び程度」は、外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスが組織の能力に与える影響を最小限に抑え、一貫して高品質な製品とサービスを顧客に提供するための管理方法に焦点を当てています。
本記事では、「8.4.2 管理の方式及び程度」について、要求事項の背景と詳細な解説を行います。
2. 要求事項の目的と重要性
「8.4.2 管理の方式及び程度」は、組織が外部提供者から調達する製品やサービスが組織の品質マネジメントシステムの管理下にあり、顧客要求事項に適合した品質の製品やサービスを一貫して提供する能力に悪影響を及ぼさないようにするための要件です。
自動車業界においては、サプライチェーンが非常に複雑で広範囲にわたります。
サプライチェーンには、材料の供給、部品の調達、外部の製造プロセスやサービス（例えば、塗装、組み立て、検査など）が含まれます。
これら外部から提供されるプロセスやサービスが適切に管理されていないと、最終的に顧客に届けられる製品の品質が損なわれる可能性があります。
この規定は、そのようなリスクを最小限に抑えるために、外部提供者とそのプロセスを適切に管理する方法を示しています。
3. 要求事項
「8.4.2 管理の方式及び程度」では、組織が外部提供者から提供されるプロセス、製品、サービスをどのように管理し、品質を確保するかに関する具体的な要件が記載されています。
要求事項は以下の通りです。
(a) 外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを確実にする
この要求は、外部提供者が提供するプロセス（製造工程やサービス）が、組織の品質マネジメントシステムによって管理されていることを確認することを求めています。
外部提供者が行うプロセスが組織のQMSの管理下にあることで、組織全体の品質基準と整合性が取れるようになります。
これにより、組織はサプライチェーン全体を通じて品質が確保されることを保証することができます。
組織が外部提供者との協力関係を管理するためには、以下のような方法を採用することが考えられます。
- 外部提供者に対して明確な品質基準を設定し、契約書や合意書に反映させる。
- 外部提供者が提供する製品やサービスに対して定期的な監査や評価を行い、品質が維持されていることを確認する。
- 必要に応じて、外部提供者に対する教育・トレーニングを提供し、品質マネジメントシステムへの理解を深めてもらう。
(b) 外部提供者に適用するための管理、及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定める
外部提供者が提供する製品やサービス、プロセスに対してどのように管理を行うかということです。
組織は、外部提供者に対する品質管理の手順とその結果に対する管理方法を定めなければなりません。
具体的には、次のような管理手段が望ましいです。
- 外部提供者との契約に品質要件を明記し、その履行状況を定期的に評価する。
- 外部提供者が製造する製品やサービスの検査、監査、評価を実施し、その結果に基づいてフィードバックを提供する。
- 外部提供者のパフォーマンスを評価し、必要に応じて改善策を講じる。
(c) 次の事項を考慮に入れる
組織が外部提供者との契約や管理プロセスを設定する際には、以下の二つの重要な要素を考慮することが求められます。
(1) 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を一貫して満たす組織の能力に与える潜在的な影響
外部提供者が提供するプロセスや製品が、最終的に顧客の要求や法規制に適合していることを確保するためには、それが組織の能力にどのような影響を与えるかを評価する必要があります。
外部提供者が行うプロセスの品質が低ければ、最終製品の品質にも影響が出てしまうため、そのリスクを最小限に抑えるための管理が不可欠です。
(2) 外部提供者によって適用される管理の有効性
外部提供者が実施している管理方法が適切で効果的であるかを確認することが重要です。
組織は、外部提供者の管理方法やプロセスを検証し、それが適切に機能しているかを確認する責任があります。
たとえば、外部提供者が品質管理システムを確立していない場合、その管理方法が不十分である可能性があるため、改善策を提案する必要があります。
(d) 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必要な検証又はその他の活動を明確にする
この要求は、外部提供者が提供するプロセスや製品、サービスが組織の品質要求を満たしているかを確実にするために、どのような検証活動を実施するかを明確にすることを求めています。
検証は、外部提供者のプロセスが品質要求を満たしているかを確認するために不可欠です。
組織が行うべき具体的な検証活動の例として、以下が含まれます。
- 定期的な監査：外部提供者の品質管理システムを監査し、品質が確保されていることを確認します。
- サンプル検査：外部提供者から納品された製品やサービスに対して、ランダムにサンプルを抽出して品質検査を実施します。
- テスト：製品やサービスが仕様通りに機能するかをテストすることで、品質の確認を行います。
4. 結論
「8.4.2 管理の方式及び程度」では、組織が外部提供者から提供されるプロセス、製品、サービスを適切に管理し、顧客要求事項に一貫して適合した品質を確保するための管理方法について詳細に説明しています。
特に、外部提供者との連携が強化され、組織全体の品質保証が一貫して維持されることを目的としています。
組織は、外部提供者のプロセスや品質管理システムを評価し、管理方法を確立することで、製品やサービスが顧客の要求を満たすことを確実にしなければなりません。
これにより、組織はサプライチェーン全体で高品質な製品を安定して提供し、顧客満足度を高めることができます。
5. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
5.1 関連度：大（併読を推奨）
5.2 関連度：小
6. 内部監査での確認ポイントと質問例
6.1 内部監査での確認ポイント
品質マネジメントシステム（QMS）下での外部プロセス管理
- 外部提供者が提供するプロセスやサービスが、組織のQMSに統合されているか
- 契約・合意書などで品質管理要求事項が明文化されているか
- 外部提供者との連携により、組織の品質目標との整合性が保たれているか
外部提供者とアウトプットへの管理手段
- 外部提供者に対する監査、評価、検証活動の計画と実施記録があるか
- 外部提供者が提供する製品・サービスに対する検査基準が設定されているか
- 監視結果に基づいたフィードバックや是正処置が実施されているか
リスクと影響の評価
- 外部プロセスやサービスが組織の能力・顧客要求への適合に与える影響が評価されているか
- リスク評価の手法が明確に定義され、実施されているか
- 法規制・顧客要求事項を満たすための体制・監視手段が確立されているか
外部提供者の管理有効性の確認
- 外部提供者自身が保有する品質管理手法の妥当性が評価されているか
- 外部提供者の認証（例：ISO 9001）や監査結果に基づく対応状況が記録されているか
- 必要に応じた供給者教育・支援が実施されているか
検証・確認活動の明確化
- 外部提供者の成果物に対する検証活動（受入検査・工程内検査など）が定義されているか
- 定期監査やサンプリング検査が、リスクの高い供給先に対して重点的に行われているか
- 品質不適合の発見時に、適切な是正・予防措置が講じられているか
6.2 内部監査での質問例
外部プロセスのQMS統合について
- 外部提供者が実施しているプロセスは、どのように貴社の品質マネジメントシステムの管理下に置かれていますか？
- 外部提供者との契約に品質要件は盛り込まれていますか？
管理方法と検証の仕組み
- 外部提供者の製品やサービスに対して、どのような管理（監査・検査など）を実施していますか？
- 製品が要求事項を満たしているかを確認するための検証活動には、どのようなものがありますか？
リスク評価と影響の確認
- 外部提供者の不具合や遅延が貴社の製品や納期にどのような影響を与えるか、リスク評価は実施されていますか？
- 顧客や法規制に関する要求事項を満たすために、外部提供者の管理で特に注意している点は何ですか？
外部提供者の管理有効性の確認
- 外部提供者の品質管理能力をどのように確認・評価していますか？
- 認証や監査の結果に基づく改善要求や教育支援の事例はありますか？
検証活動の具体例
- 外部提供者から納入された製品に対して行っている検査や確認活動は何ですか？
- サンプル検査や監査結果に基づく是正措置を実施した具体的な事例を教えてください。
