IATF 16949 8.5.1項：製造及びサービス提供の管理【要求事項解説】

1. はじめに

IATF 16949は、自動車業界をはじめとする製造業における品質マネジメントシステムの国際規格であり、製品の品質向上、効率的な運営、顧客満足度の向上を目指して組織全体で品質管理を行うことを求めています。

この規格に準拠するためには、製造およびサービス提供の過程を「管理された状態」で実行することが不可欠です。

そのために必要な要求事項が、8.5.1項にまとめられています。

本記事では、「8.5.1」について具体的な内容を解説し、企業がどのように実務に取り入れるべきかを詳しく説明します。

8.5.1項では、「製造及びサービス提供を管理された状態で実行する」という要件に対し、具体的な実施項目として以下の要素が示されています。

これらの要素は、製品やサービスが高い品質基準を維持するために必要不可欠な要素であり、組織が品質マネジメントシステムを確立するための指針となります。

この要素では、製造する製品や提供するサービス、または実施する活動の特性を明確に定義し、その情報を文書化して関係者がアクセスできるようにすることが求められています。

また、達成すべき結果も明示し、それを基にしたプロセスを構築する必要があります。

製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性
- 製品やサービスの設計・製造における基本的な要件、仕様、標準などを文書化し、関係者に共有することが求められます。たとえば、自動車部品の製造であれば、その部品が満たさなければならない安全基準や性能基準が含まれます。
達成すべき結果
- 製造プロセスが達成すべき結果（例：品質基準、納期、コストなど）を明確に定め、すべてのプロセスがその結果に向かって調整されていることを確認する必要があります。

この要件を実現するためには、製造ラインやサービスプロセスごとに基準や仕様書を整備し、スタッフが簡単にアクセスできるように管理します。電子化された文書管理システムの導入も有効です。

製造プロセスやサービス提供の品質を管理するためには、監視・測定活動を実施するためのリソース（機器、ツール、人員）を十分に確保する必要があります。

製造ラインには、進行中のプロセスを常に監視するための検査機器（例：自動測定装置、外観検査装置など）を配置します。また、スタッフに対して定期的な技術研修を行い、測定に関する能力を向上させます。

プロセスやアウトプット（製品やサービス）が所定の管理基準を満たしているかを確認するため、適切な段階で監視および測定活動を実施することが必要です。

管理基準
- 各プロセスが達成すべき基準（生産スピード、品質基準、納期など）を事前に定め、プロセスがその基準を満たしていることを確認するために定期的なチェックを行います。
合否判定基準
- 最終製品やサービスが合格であるかどうかを判定するための基準を明確に設定し、それに基づいて製品検査を行います。

定期的なプロセス監査や製品検査を実施し、検査結果を記録します。特に重要な製品やサービスについては、合格基準に達していない場合、直ちに改善策を講じるための体制を整備します。

製造プロセスが正常に運営されるためには、適切なインフラ（設備や施設）と環境（温度、湿度、清潔さなど）が整備されていることが求められます。

製造設備
- 高品質な製品を製造するために、必要な製造設備が整備され、維持管理されていることが求められます。例えば、自動車部品の組立ラインであれば、機械の稼働状態が良好であることが前提です。
作業環境
- 精密な製品や品質に敏感な製品を製造する場合、その作業環境（温度、湿度、清潔度など）が管理されていることが必要です。