目次
1. はじめに
IATF16949は、自動車産業を中心とした品質管理の国際規格であり、製造プロセスの継続的な改善と品質維持を目的としています。
特に「8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更」は、予期せぬ事態や一時的な問題に対応するためにプロセスを変更する際の規定です。
この要求は、品質の一貫性を保ちながら、問題を早急に解決するために重要です。
本記事では、IATF16949の「8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更」の各要件を順を追って解説し、実施方法について説明します。
2. プロセス管理のリストの特定と文書化
2.1. プロセス管理リストの特定
IATF16949の要求事項では、組織がプロセス管理リストを特定し、これを文書化することが求められています。
このリストは、製造過程における検査、測定、試験、エラー防止法などの重要なプロセス管理方法を含んでいます。
これらの管理方法は、製品が常に顧客の要求に適合するようにするために必要不可欠です。
リストに含まれるプロセス管理項目には、次のものが含まれます。
- 検査プロセス：製品が仕様に合致しているかを確認する方法。
- 測定方法：製品の寸法や性能を測定する基準。
- 試験方法：製品の耐久性や安全性を確認するための試験。
- エラー防止法：製造中に発生する可能性のあるミスや不具合を予防するための手法。
これらのプロセス管理方法は、品質を一貫して維持するために最も重要な手順であり、文書化しておくことで、誰もがその管理方法を理解し、従うことができます。
2.2. バックアップ法や代替法の管理
バックアップ法や代替法がある場合、これらもプロセス管理リストに含める必要があります。
例えば、通常の検査方法が使用できない場合に備えて、バックアップの検査方法をあらかじめ設定しておくことが求められます。
また、代替法は、製造工程に予期しない障害が発生した際に採用する方法であり、問題解決をスムーズに行えるように準備しておくことが求められます。
これらの代替方法をあらかじめ承認し、リストに含めることで、万が一の事態にも迅速に対応することが可能となります。
3. 代替管理方法の運用と内部承認
3.1. 代替管理方法の運用管理プロセス
組織は、代替手法を使用する場合、その使用を管理するためのプロセスを文書化しなければなりません。
このプロセスには、代替手法を適用する場合の手順やリスク評価が含まれます。
リスク分析（例えばFMEA：故障モード影響解析）を基に、代替手法の使用前にそのリスクを評価し、内部承認を得ることが求められます。
この分析によって、代替手法を使用することが製品品質に与える影響を事前に把握し、問題が起こる可能性を減らすことができます。
内部承認は、リスク評価に基づいて、変更が製造工程にどのような影響を与えるかを確認した後に行われるべきです。
承認が得られれば、次のステップに進みます。
3.2. 顧客の承認
代替手法を使用した場合、その使用に関して顧客の承認が必要な場合があります。
たとえば、検査や試験を変更する場合や、製品の品質に直接影響を与える可能性のある変更を加える場合です。
顧客の要求がある場合、組織はその承認を事前に取得しなければなりません。
このような顧客承認を得ることにより、製品が顧客の要求に合致し続けることを保証し、信頼性を維持できます。
4. コントロールプランと標準作業の復帰
4.1. コントロールプランの更新と管理
代替手法を使用する場合、組織はその代替手法をコントロールプランに明示し、その内容を維持し、定期的にレビューする必要があります。
コントロールプランは、製造工程の管理における重要な指針となるもので、変更があった場合にはそれを反映させる必要があります。
コントロールプランには、代替手法を使用した場合の具体的な手順や注意点、承認状況などが記載されており、これを参照することで、製造に関わる全員が同じ方針で作業を進めることができます。
4.2. 標準作業への復帰
代替手法を使用した後は、できるだけ早く標準作業に復帰することが求められます。
標準作業に戻ることを目標に、代替手法の使用は一時的なものであるべきです。そのため、復帰計画を立て、進捗を監視することが大切です。
復帰後は、日常的な品質監査や工程監査を通じて、標準作業に戻ったことを確認し、製品の品質が確保されていることを保証します。
5. 重大性に基づく再稼働検証
代替手法を使用していた場合、重大性によって定められた期間内に再稼働を行い、その後のプロセスが元通りに機能していることを確認するために再稼働検証を行います。
この検証は、ポカヨケ装置や工程がすべて正常に動作しているかどうかを確認するためのものです。
再稼働検証が完了した後、その結果を文書化し、次回の代替手法の使用に備えて保管しておきます。
これにより、変更が適切に行われたことを記録として残し、将来的に同様の問題が発生した場合にも迅速に対応できるようになります。
6. トレーサビリティの確保
代替手法を使用した場合、その期間に生産されたすべての製品に対してトレーサビリティを実施しなければなりません。
トレーサビリティは、製品がどの工程を経て生産され、どの時点で代替手法が使用されたのかを追跡するための重要な手段です。
トレーサビリティの確保には、シフトごとの初品や終品の検証や、製品の保管などが含まれます。
これにより、万が一製品に不具合が発生した場合でも、問題の原因を追跡し、迅速に対応することができます。
7. 結論
IATF16949「8.5.6.1.1 工程管理の一時的変更」の要求事項は、製造工程における一時的な変更や代替手法を適切に管理するための重要な指針を示しています。
代替手法の使用に際しては、リスク分析を行い、顧客承認を得ることが求められ、品質やトレーサビリティを確保しながら、標準工程への復帰を目指します。
この規定を遵守することで、組織は予期しない問題への柔軟な対応が可能となり、製品の品質や一貫性を維持しながら、迅速に生産を再開することができます。
最終的に、これにより製品の信頼性が向上し、顧客満足度を高めることができます。
