1. はじめに
IATF16949規格は、製品の品質を最大限に保つために製造過程で発生する不具合に対する適切な管理を求めています。
その一つが「手直し製品の管理」と呼ばれるプロセスです。
手直しとは、製品が最初に設計された仕様に達していない場合に、これを修正して仕様に適合させることを意味します。
このプロセスは品質管理の中で非常に重要な役割を果たし、手直しされた製品が顧客に納品される前に、確実に品質が担保されることを保証するためのものです。
ここでは、「8.7.1.4 手直し製品の管理」に基づいて、この管理方法について詳しく説明します。
2. 手直し製品の管理
2.1 手直し製品とは
手直し製品とは、製造または検査の過程で不適合が発生し、その不適合を修正する必要がある製品を指します。
手直しは、製品が設計や仕様に適合するようにするための修正作業であり、通常は製品が顧客に出荷される前に実施されます。
手直し作業が必要な場合、その製品は一時的に「不適合製品」として分類され、適切な処理が行われるまで使用や出荷が禁止されます。
手直し作業を行うことによって、製品が元の仕様や要求に適合するように修正されることが求められます。
2.2 手直しが発生する原因
手直しが発生する原因としては、以下のような要因が考えられます。
- 製造工程での誤差：製造過程での人為的ミスや機械の不具合が原因で、製品が設計通りに作られなかった場合。
- 検査不合格：品質検査で製品が基準を満たさない場合。
- 外部要因：外部環境やサプライチェーンの影響で、製品が不良品として判定される場合。
3. リスク分析
3.1 リスク分析の重要性
手直しを行う前に最も重要なのは、手直し工程におけるリスクを評価することです。
リスク分析を行うことにより、手直しが製品の品質や安全性に与える影響を事前に把握することができます。
IATF16949では、リスク分析を行う方法として、FMEA（故障モード影響解析）などの手法を活用することを求めています。
これを通じて、手直し作業が問題を解決するために必要なものかどうか、また手直しの方法が最適であるかを確認できます。
例えば、次の点を評価します。
- 手直しが製品に与える影響：手直しによって製品の性能や安全性に悪影響を与える可能性があるか。
- 手直しの必要性：手直しを行うことが本当に必要なのか、それとも製品を交換する方が良いのか。
- リスクの評価：手直しが最終的に問題を解決するかどうか、またその手直しによって新たな不具合が発生するリスクを評価。
リスク分析を通じて、手直し作業に関わるリスクを最小限に抑えるための対策を講じることが可能になります。
3.2 顧客承認の重要性
IATF16949では、手直しが製品に与える影響を十分に評価し、その後、顧客からの承認を得ることが求められています。
顧客の要求や規定によっては、手直し前に承認を得ることが必須となる場合があります。
このプロセスは、顧客が製品の品質に対して持つ期待を満たすために非常に重要です。
製品の手直し後、顧客に対して納品する際、品質や安全性が適切に管理されたことを保証することは、企業と顧客との信頼関係を築く上で欠かせない要素です。
4. 手直し確認の文書化プロセス
手直しを実施する際には、その確認作業を文書化するプロセスが必要です。
これは、手直しが元の仕様に対してどのように適合しているかを確認するためのもので、コントロールプランや他の関連する文書に従って進められます。
この確認プロセスが文書として残ることにより、後々のトレーサビリティや再検査が容易になります。
手直しのプロセスを文書化することで、手直し作業が一貫して実施され、品質が確保されていることを確認できます。
5. トレーサビリティとアクセスの確保
手直し指示書や再検査、トレーサビリティに関する情報は、適切な要員がアクセスできる状態にしておくことが求められます。
これにより、手直しのプロセスが透明であり、適切な管理が行われていることを保証します。
指示書には、手直しされた製品がどのように処理されたか、必要な検査がどのように実施されたかなどの情報が含まれます。これらの情報は後の再確認や不具合の原因追跡に役立ちます。
6. 手直し製品の処置に関する文書化
手直しを実施した製品については、その処置に関する情報を文書として保持することが義務づけられています。
これらの情報は、手直しがどのように行われたかを後に確認できるようにするためです。
文書化された情報には以下が含まれます。
- 手直しされた製品の数量や製品番号
- 手直し作業を実施した日付および担当者の情報
- 手直し後の再検査結果や適合性の確認結果
- トレーサビリティ情報（どの工程で手直しが行われたか、担当者など）
また、情報が適切に管理されていることにより、万が一問題が発生した際に迅速に対応することが可能となります。
また、これらの情報を適切に保管することで、手直し作業が行われたことの証拠を保持することができ、将来の監査や品質改善活動に役立てることができます。
7. 結論
手直し製品の管理は、製品の品質を維持し、顧客に安全で高品質な製品を提供するために不可欠なプロセスです。
要求事項に基づき、手直し作業を適切に管理するためには、リスク分析を通じて工程を評価し、必要に応じて顧客の承認を得た上で、文書化されたプロセスに従い、トレーサビリティを確保することが重要です。
これらのステップを確実に実行することで、企業は製品の品質を確保し、顧客満足を高めることができます。
8. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
8.1 関連度：大（併読を推奨）
8.2 関連度：小
9. 内部監査での確認ポイントと質問例
9.1 内部監査での確認ポイント
(1) 手直し製品の定義と識別
- 手直し製品の定義が組織内で明確にされているか
- 手直しが必要な製品が適切に識別・分類されているか
(2) リスク分析の実施状況
- 手直し工程におけるリスク分析（FMEA等）が実施され、記録されているか
- リスク分析結果に基づいて手直し方法が選択・管理されているか
(3) 顧客承認の取得
- 顧客からの手直しに対する承認が必要な場合、適切に取得されているか
- 顧客規定や契約内容に基づき承認管理が行われているか
(4) 手直しの文書化・記録管理
- 手直しの指示、作業内容、再検査結果などが文書化されているか
- 文書や記録は適切に保管され、トレーサビリティが確保されているか
(5) 関係者への周知・教育
- 手直しに関する管理手順やリスク認識が関係者に周知されているか
- 手直しに関わる担当者に対して適切な教育訓練が実施されているか
9.2 内部監査での質問例
(1) 手直し製品の識別・管理
- 手直し製品とはどのように定義していますか？
- 手直しが必要な製品をどのように識別していますか？
(2) リスク分析の実施状況
- 手直し工程に対するリスク分析は実施していますか？
- リスク分析の結果に基づく管理措置を教えてください。
(3) 顧客承認の管理
- 手直しに関して顧客の承認は必要ですか？
- 必要な場合、どのように承認を得ていますか？
(4) 手直し作業の記録・文書化
- 手直しの指示や実施内容はどのように記録していますか？
- 手直し後の再検査結果は記録されていますか？
(5) 教育・訓練の状況
- 手直しに関する教育や訓練はどのように行っていますか？
- その教育内容や実施記録を見せてください。
