1. はじめに
自動車業界や製造業の品質管理において、変更の管理は非常に重要です。
変更は、製品や製造工程に直接影響を及ぼす可能性があるため、その影響を事前に評価し、適切に管理することが求められます。
IATF16949規格の「8.5.6.1 変更の管理－補足」では、組織が製品の実現に影響する変更をどのように管理し対応するべきか、そしてそのために必要な手順を明確に定めています。
この規定に基づき、製品やプロセスに関連する変更は、すべて適切な手順に従って評価され、管理されなければなりません。
変更管理のプロセスは、品質を保証するための重要な要素であり、その適切な実施は組織の成功に不可欠です。
本記事では、IATF16949の「8.5.6.1 変更の管理－補足」に基づき、変更管理の重要性や実施方法について詳しく解説します。
具体的には、変更がどのように評価され、顧客要求にどのように適応されるのかを、各要求事項に沿って説明します。
2. 変更管理の重要性
変更管理は、単に製品やプロセスの変更を追跡するだけでなく、その変更が製品の品質、納期、コストに与える影響を最小限に抑えるための体系的なアプローチです。
自動車産業においては、品質の確保が最も重要視されるため、変更が品質に及ぼす影響を事前に評価することが不可欠です。
2.1 変更の影響を評価する重要性
変更が製品や製造プロセスに与える影響を十分に理解することは、リスクを予測し、適切な対策を講じるために必要です。
例えば、部品設計や製造工程の変更が、製品の性能にどのように影響するのか、または顧客の要求に適合するのかを事前に検証しなければなりません。
このような予防的な対応が、後の問題を防ぐことに繋がります。
2.2 顧客と供給者との連携
変更管理は、顧客や供給者との連携が不可欠です。
顧客の要求を満たすためには、変更後の製品が顧客の期待に合致していることを確実にし、供給者による変更が製造プロセスに与える影響を適切に評価する必要があります。
3. 変更管理プロセスの概要
IATF16949の「8.5.6.1 変更の管理－補足」では、組織が変更を管理するための具体的な手順を示しています。
以下では、要求事項ごとにその内容を詳細に説明します。
3.1 変更管理プロセスの文書化
IATF16949では、変更が発生した際にその影響を適切に評価し、対応するために、変更管理のプロセスを文書化することを求めています。
この文書化されたプロセスにより、変更がどのように評価され、実施されるのか、またその結果がどのように記録されるのかを追跡可能にすることができます。
文書化されたプロセスを適切に運用することで、変更に関する一貫性を保ち、監査や外部評価の際にその適切さを証明することが可能となります。
4. 変更管理における具体的な要求事項
(a) 顧客要求事項への適合確認
変更が製品に与える影響を評価する際、まず顧客の要求に適合することを確認する必要があります。
これは、変更が顧客の品質要求や仕様にどのように影響するかを検証するための活動です。
顧客の期待を超えた品質を提供するために、変更後の製品が顧客のニーズにどれほど合致しているかをチェックすることが重要です。
例えば、製品設計の変更が顧客の耐久性や機能性の要求にどう影響するかを事前に評価し、その変更が顧客の要求に適合することを確認します。
顧客要求への適合の確認プロセス
- 顧客の要求の再確認: 顧客の要求仕様や品質基準を再確認し、変更後もそれに適合するかを確認。
- 検証とテストの実施: 顧客要求に基づいて、変更後の製品を検証し、適合していることを確認します。
(b) 変更の妥当性確認
変更が実施される前に、その妥当性確認を行うことが求められます。
変更が製品やプロセスに与える影響を十分に評価し、その変更が妥当であるかどうかを確認するためのプロセスです。
例えば、部品設計の変更が製品の性能や安全性にどのように影響するかを評価し、その変更が適切であることを確認します。
変更の妥当性確認プロセス
- リスク評価: 変更が製品やプロセスに与えるリスクを評価し、その影響を最小限に抑えるための対策を講じます。
- テストと検証: 変更後の製品やプロセスが要求に適合するかをテストし、その結果を確認します。
(c) リスク分析と証拠の文書化
変更に関連するリスク分析を行い、その証拠を文書化することが求められます。
リスク分析は、変更が製品やプロセスに与える可能性のあるリスクを特定し、それに対する対応策を講じるためのプロセスです。
リスク分析の実施と記録
- リスク識別: 変更がもたらすリスクを特定し、その影響を評価します。
- リスク対策の策定: 変更によるリスクを最小限に抑えるための対策を講じ、文書として記録します。
(d) 検証および妥当性確認の記録保持
変更が実施される前に、その検証および妥当性確認の結果を記録として保持することが求められます。
これにより、変更が適切に評価され、実施されていることを証明することができます。
記録保持の重要性
- 監査への対応: 変更が適切に行われたことを証明するための証拠を提供します。
- 改善のためのフィードバック: 検証や妥当性確認の記録は、今後の変更管理プロセスの改善にも役立ちます。
5. 供給者で行う変更管理
5.1 供給者で行う変更の影響
変更が製品やプロセスに影響を与える場合、供給者による変更もその一環として管理する必要があります。
供給者が変更を加えると、その影響が製品の品質に反映される可能性があるため、組織は供給者と密接に連携し、変更内容を評価しなければなりません。
5.2 生産トライアル稼働
生産トライアルは、変更が製造工程にどのように影響を与えるかを評価し、製品の品質を保証するために必要なステップです。
特に供給者による変更は、事前にトライアルを行い、問題がないかを確認することが望ましいとされています。
6. 顧客への通知と承認
6.1 顧客への変更通知と承認
(e) 顧客に対して、計画された製品の変更を通知し、その後 (f) 変更を実施する前に、顧客から文書化された承認を得る必要があります。
特に、直近の製品承認後に変更が行われる場合、顧客への通知が必須となります。
顧客に変更が通知され、適切な承認が得られることで、変更が顧客の要求に適合していることが保証されます。
これにより、製品の品質が維持され、顧客との信頼関係が強化されます。
- 顧客通知: 変更内容を顧客に通知し、その承認を得る。
- 承認の取得: 変更実施前に顧客から文書による承認を得る。
6.2 追加の検証と識別
(g) 変更の実施に際しては、追加の検証または識別の要求事項を完了することが求められます。
これには、生産トライアル稼働や新製品の妥当性確認が含まれます。
変更が顧客の期待に応えることを確実にするため、これらの追加検証を実施します。
7. 結論
IATF16949の「8.5.6.1 変更の管理－補足」は、製品やプロセスの変更が品質や納期、コストに与える影響を最小限に抑えるために必要な手順を明確に定めています。
変更管理のプロセスは、リスクを管理し、顧客の要求に適合した製品を提供するための重要な役割を担っています。
適切な変更管理を実施することで、品質の向上や顧客満足度の向上を実現することができます。
組織は、この要求事項を理解し、実行することで、品質の高い製品を提供し、顧客の信頼を得ることができるのです。
