IATF 16949 8.3.4項：設計・開発の管理【要求事項解説】

1. はじめに

「8.3.4 設計・開発の管理」は、製品やサービスの設計・開発プロセスを適切に管理し、その結果が顧客の要求を満たし、品質基準をクリアすることを保証するために重要な要求事項です。

設計・開発は、製品の品質を確保するための最初のステップであり、ここでのプロセス管理が最終的な製品品質に大きな影響を与えます。

本記事では、「8.3.4 設計・開発の管理」の要求事項を詳しく解説し、実務的な対応方法を提案します。

設計・開発プロセスの管理を通じて、どのように製品やサービスの品質を確保するかを探っていきます。

「8.3.4 設計・開発の管理」では、組織が設計・開発プロセスを効果的に管理し、製品の品質を確保するために必要な活動を明確にしています。

具体的には、以下の6つの主要な要素が含まれています。

これらの要素を確実に実行することで、設計・開発プロセスが品質基準を満たし、製品が顧客の要求を満たすことを確実にすることができます。

続いて、それぞれの項目について詳細を解説します。

設計・開発プロセスを開始する前に、組織は達成すべき結果を明確に定義する必要があります。

この「結果」は、製品が満たすべき要求事項を指し、顧客のニーズや期待に基づくものです。

顧客の要求の把握: 製品が解決すべき問題や顧客のニーズを正確に把握することが第一歩です。顧客の要求を設計・開発の目標に反映させることが重要です。
目標設定: 設計開発の最終的な目標として、製品性能や品質基準、納期、コストなどを定めます。
リスク評価: 目標に対する潜在的なリスクを評価し、リスクを管理する手段を計画します。これにより、設計開発プロセスで発生する可能性のある問題に先手を打つことができます。

これにより、組織は明確な目標に向けて設計・開発プロセスを進めることができます。

設計・開発の結果が顧客の要求事項を満たすかどうかを評価することは、製品品質の向上において不可欠なプロセスです。

組織は、設計・開発の各段階で成果物をレビューし、要求事項が適切に反映されているかどうかを確認します。

設計レビュー: 設計の各段階で、設計内容が顧客の要求を満たすかどうかを評価するレビューを行います。レビューには、設計担当者だけでなく、品質管理や製造部門などの関連部門の担当者も参加します。
関係者間の情報共有: 各部門の意見を反映させることで、設計・開発プロセスが一貫性を持ち、製品が品質基準を満たすことを確認します。

レビュー活動を通じて、設計・開発の結果が顧客の期待に沿ったものであるかどうかを確実に確認することが求められます。

設計・開発プロセスから得られるアウトプットが、インプットの要求事項を満たしているかどうかを検証することが求められています。

この検証は、設計・開発の各段階で行う必要があり、製品が必要とされる機能や性能を確実に提供することを確認します。

検証計画の作成: 検証活動を計画し、どのようにしてインプット要求事項が満たされているかを確認するのかを定めます。
テストと実施: 設計された製品が設計要求に基づく仕様を満たしているかを確認するために、適切なテストを実施します。例えば、機能テストや性能テストを実施して、要求事項が実際に達成されているかを確認します。
フィードバックと改良: 検証結果に基づき、問題が発見された場合は、設計の修正を行います。

インプット要求事項を満たしているかを確実にするためには、設計段階での検証が欠かせません。

設計・開発結果が指定された用途や意図された用途において、要求事項を満たすことを確実にするための活動を行う必要があります。

これには、製品が現実の使用条件下で適切に機能することを確認するための実験やフィールドテストが含まれます。

フィールドテスト: 製品が実際の使用環境で意図した通りに機能するかを確認します。例えば、自動車部品であれば、実車での走行テストや耐久テストを実施します。
妥当性確認試験: 設計が意図した通りに製品が機能するかを確認するための試験を実施します。これにより、設計変更や改善が必要かどうかを判断できます。

妥当性確認を通じて、製品が実際の使用環境においても問題なく機能することを確認することが求められます。