1. はじめに
IATF16949は、特に自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格として、製造業の品質向上を目指しています。
規格の中でも「8.3.1 製品及びサービスの設計・開発 一般」は、製品およびサービスの提供を確実にするための設計・開発プロセスの確立、実施、維持に関する要求事項を示しており、組織が市場で求められる品質や納期に応じて製品設計を行うための基本的な枠組みを提供しています。
本記事では、「8.3.1 」の要求事項を深堀し、組織が設計・開発プロセスをどのように確立し、実施・維持すべきかを具体的に解説します。
さらに、設計・開発の成功に向けたポイントやその重要性、設計におけるリスク管理についても詳しく掘り下げます。
2. 要求事項の概要と背景
「8.3.1」の主な要求事項は、組織が製品およびサービスを提供するために適切な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維持することを求めています。
このプロセスは、新製品の開発や既存製品の改善を行う際に、顧客の要求を満たし、品質、コスト、納期などの要件を達成するための基盤となります。
- 製品設計の品質確保：設計段階から製品の品質を確保するためのプロセスを構築する。
- 顧客の要求の満足：顧客の要望に基づいた製品を確実に開発し、提供する。
- リスクの管理：設計段階から潜在的なリスクを特定し、適切な対策を講じる。
設計・開発は製品が市場に登場する前に最も重要なステップの一つであり、ここで品質の基礎が築かれます。
そのため、組織は設計プロセスにおいてしっかりとしたガイドラインと管理方法を確立し、実行し続けなければならないのです。
3. 設計・開発プロセスの確立
製品設計や開発に関わるプロセスが一貫して計画的に管理されていることが求められます。
これにより、製品設計の初期段階から最終製品に至るまで、品質を確保し、顧客要求に沿った形で開発が行われます。
3.1 設計・開発プロセスの主要なステップ
設計・開発プロセスは、一般的に以下のステップを経て進行します。
これらのステップは、顧客の要求に基づいた製品を確実に提供するために重要です。
- 要求事項の収集と分析
製品やサービスに対する顧客の要求事項を明確に収集し、それを分析します。これは設計プロセスの出発点であり、設計の方向性を決定する重要なフェーズです。 - 設計目標の設定と計画
顧客要求に基づいて設計目標を設定し、その達成に向けた計画を立てます。この段階では、品質、コスト、納期の要件を明確にし、リスクを洗い出して対策を講じます。 - 設計開発
実際の製品設計が行われるフェーズです。この段階では、製品の機能性や性能、材料選定、製造方法などを具体化していきます。また、試作やテストなども含まれます。 - 設計検証
設計した製品が要求事項に適合しているか、試験や検証を通じて確認します。ここでは、設計の段階で予想される問題点やリスクを発見し、修正することが求められます。 - 生産準備と量産開始
設計が完了した後、生産準備を整え、量産を開始します。設計変更が生じた場合は、再度検証や調整が必要です。
3.2 設計・開発プロセスの重要性
設計段階は製品全体の品質に大きな影響を与えます。
特に自動車業界では、設計段階での失敗が製品の安全性や信頼性に直結するため、慎重かつ計画的なプロセス管理が欠かせません。
IATF16949は、この設計プロセスを構造的に管理することを要求しています。
4. 実施と維持
設計・開発プロセスを確立するだけでなく、そのプロセスを実施し、維持することが重要です。
プロセスの実施には、すべての関係者が計画に従い、設計の段階ごとに必要なタスクを実行することが求められます。
また、維持とは、設計プロセスが常に最新の状態で適切に機能しているかを監視し、改善を加えることです。
4.1 実施のためのポイント
- 部門間の連携
設計・開発は通常、複数の部門が関与するため、各部門間で密接な連携を保つことが重要です。例えば、製造部門と設計部門が緊密に協力し、製造可能な設計を実現することが求められます。 - リソースの適切な配分
設計開発に必要な資源（人材、設備、技術）を適切に配分し、プロセスが円滑に進行するようにします。リソースの不足や過剰は、プロジェクトの遅延や品質問題の原因となります。 - 変更管理
設計・開発段階では変更が生じることが多いため、変更管理のプロセスを確立し、変更が適切に管理されることを保証する必要があります。変更がある場合、その影響範囲を評価し、関係者全員に伝達します。
4.2 維持のためのポイント
- 定期的なレビューと評価
設計・開発プロセスが正しく運用されているか、定期的にレビューを行います。このレビューは、プロセスの問題点を発見し、改善するために重要です。 - 継続的な改善
設計プロセスにおける課題を洗い出し、継続的に改善することが求められます。例えば、過去の設計で発生した不具合を分析し、その原因を特定し、今後の設計に反映させることが重要です。 - トレーニングと能力開発
設計者や開発者のスキルや知識を定期的にアップデートし、最新の技術や市場の要求に対応できるようにします。
5. リスク管理と設計における重要事項
設計段階では、製品に関連するリスクを早期に特定し、管理することが不可欠です。
IATF16949では、リスク管理を設計段階で積極的に行うことを強調しています。
リスク管理の一環として、以下のような活動があります。
5.1 FMEA（故障モード影響分析）
設計段階でのリスク分析として最も広く使われる手法がFMEAです。
FMEAは、設計の各要素について潜在的な故障モードを洗い出し、その影響を評価して、優先順位を付け、対策を講じる方法です。
5.2 DFMEA（設計故障モード影響分析）
特に設計段階で使用されるDFMEAは、設計の初期段階から製品の安全性や信頼性を確保するために重要です。
これにより、設計段階での潜在的な不具合を早期に発見し、修正することができます。
5.2 リスクベースのアプローチ
リスクベースのアプローチを採用することで、設計の各段階で発生する可能性のあるリスクを事前に予測し、対策を講じることができます。
これにより、製品の不具合リスクを最小化し、品質を確保することができます。
6. 結論
「8.3.1」は、製品とサービスを提供するために必要な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維持することを要求しています。
設計・開発のプロセスは、顧客要求を満たすために欠かせない基盤であり、ここでの品質が最終的な製品の品質に大きな影響を与えます。
組織は、設計段階からリスクを適切に管理し、プロセスを継続的に改善することが求められます。
設計・開発プロセスがうまく機能することで、製品の品質が向上し、顧客満足度も高まります。
組織は、これらのプロセスを正確に運用し、品質管理システムの一部としてしっかりと管理していく必要があります。
7. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
7.1 関連度：大（併読を推奨）
7.2 関連度：小
8. 内部監査での確認ポイントと質問例
8.1 内部監査での確認ポイント
(1) 設計・開発プロセスの確立
- 製品およびサービスの設計・開発プロセスが明確に定義されているか
- 設計・開発手順書やフロー図、責任分担などが文書化されているか
- 設計・開発活動が、IATF16949および顧客要求事項に準拠しているか
(2) プロセスの実施と運用状況
- 設計・開発の各段階（要求分析、設計目標設定、設計実施、検証、量産準備）が計画通りに実施されているか
- 設計から生産移行までの手順や記録が整備されているか
- 設計変更が発生した場合、その管理プロセスが機能しているか
(3) プロセスの維持と改善活動
- 設計・開発プロセスが定期的に見直され、改善が行われているか
- 過去の不具合情報やフィードバックが、設計プロセスの改善に活用されているか
- 関係者への継続的な教育や訓練が実施されているか
(4) 部門間の連携とコミュニケーション
- 設計・製造・品質・購買など、関連部門との連携体制が構築されているか
- 部門間での情報共有やレビュー会議が実施されているか
- 設計内容が製造可能性・調達可能性を考慮して進められているか
(5) 設計におけるリスク管理
- 設計初期段階からFMEA（特にDFMEAなど）によるリスク評価が実施されているか
- 重大リスクに対する対策が設計に反映されているか
- リスク評価の記録や、改善活動のトラッキングがなされているか
8.2 内部監査での質問例
(1) 設計・開発プロセスの構築状況
- 製品やサービスの設計・開発はどのようなプロセスで実施されていますか？
- 設計・開発の各フェーズにおける責任者と、文書化された手順書はありますか？
(2) 設計プロセスの実行状況
- 現在進行中または最近完了した設計プロジェクトの例を挙げてください。その進捗記録は残っていますか？
- 設計段階で発生した変更はどのように管理されましたか？変更管理記録を確認させてください。
(3) 維持・改善活動
- 設計・開発プロセスに対する内部レビューや定期的な見直しはいつ実施されましたか？
- 過去のトラブル情報は、どのように次回設計に活かされていますか？
(4) 部門連携・コミュニケーション
- 設計段階で他部門とどのような情報共有をしていますか？ミーティング記録はありますか？
- 製造部門からの設計フィードバックをどのように設計に反映させていますか？
(5) リスク管理とFMEA
- 設計リスクの洗い出しはどのタイミングで行っていますか？使用しているツール（例：DFMEA）を見せてください。
- 発見されたリスクにはどのような対策を講じ、設計に反映しましたか？
