1, はじめに
「8.3.4.4 製品承認プロセス」は、製品および製造工程が顧客の要求を満たしていることを保証するために、組織が確立し、実施し、維持しなければならない重要なプロセスを規定しています。
この要求事項は、自動車業界における品質管理の中心的な役割を果たし、顧客が求める品質基準をクリアすることを目的としています。
本記事では、「8.3.4.4 製品承認プロセス」に関する詳細な解説を行い、企業がこのプロセスをどのように確立し、実施するべきかについて述べていきます。
製品承認の流れ、重要な要素、実施の要点、そして顧客の要求に対応するためのポイントについても詳しく解説します。
2. 製品承認プロセスとは
製品承認プロセスは、製品および製造工程が、顧客の要求に適合していることを確認するために組織が実施するプロセスです。
このプロセスでは、製品の設計、製造プロセス、及びそれに関連するサービスが規定通りに機能し、顧客の品質要求を満たすことを確実にします。
自動車業界において、製品承認プロセスは製品の安全性、信頼性、及び性能に直結するため、非常に重要です。
このプロセスが適切に実施されなければ、製品が市場に出る前に問題を検出することができず、顧客に不良品を納品するリスクが高まります。
具体的には、製品承認は以下の目的を持ちます。
- 品質の保証: 顧客の要求に応じて製品が設計・製造されているかを確認します。
- 規制基準への適合: 顧客の品質基準、法令、規制に適合しているかを検証します。
- 製造工程の適切性: 製造工程が適切に設定されており、その結果が品質基準を満たすかを確認します。
- 顧客満足の向上: 顧客の要求を満たす製品を提供し、顧客との信頼関係を構築します。
3. 要求事項
「8.3.4.4 製品承認プロセス」では、組織が製品及び製造の承認プロセスを確立し、実施し、維持するための具体的な要件が示されています。
以下、各要求事項について詳しく説明します。
(a) 顧客の要求事項に適合する製品及び製造の承認プロセス
組織は、製品及び製造の承認プロセスを確立し、実施し、維持する必要があります。
顧客からの要求に基づいて、このプロセスは設計から製造、出荷に至るまでの各段階で製品と製造工程が適切であることを確認するものです。
承認プロセスは以下のステップで実施されることが一般的です。
- 設計・開発レビュー: 製品の設計が顧客の要求に合致しているかを評価するレビューを行います。
- 製造工程レビュー: 製造工程が効率的かつ高品質を維持するために設計されているかを評価します。
- 品質検証: 製品と製造プロセスが設定した品質基準を満たしているかを検証します。
このプロセスが確立されていることで、製品が規定通りの品質を持ち、顧客の要求を満たすことが確実になります。
(b) 外部から提供される製品およびサービスの承認
組織は、自らの部品承認を顧客に提出する前に、外部から提供される製品やサービスを承認しなければならないという要件です。
これは、製品が一貫して高品質であることを保証するために、サプライヤーが提供する部品やサービスについても品質確認を行う必要があるというものです。
外部提供品の承認プロセスには、以下が含まれます。
- サプライヤー評価: 外部サプライヤーから提供される部品や材料の品質が顧客の要求を満たしているかを評価します。
- 承認手続き: 供給される部品やサービスが要求事項を満たしているかを文書化し、適切に承認します。
- 監視と評価: 外部提供品の品質を継続的に監視し、問題が発生した場合は早期に対応します。
この承認プロセスにより、外部から供給される製品や部品が適切であることを確認し、組織内での品質維持に役立てます。
(c) 顧客の製品承認の取得
顧客に要求される場合、組織は出荷前に顧客の製品承認を取得しなければならないという要件です。
これにより、製品が顧客の要求を満たしていることを顧客が確認することができます。
顧客の承認を得ることは、製品が最終的に顧客に納品される前に、その品質が十分であることを確認するための重要な手段です。
顧客の承認には以下が含まれます。
- 顧客の要求事項の確認: 顧客が設定した品質基準や規制要件を満たすために製品を確認します。
- 承認プロセスの文書化: 顧客の承認を得るためのプロセスを文書化し、記録として残します。
- 製品試験結果の報告: 試験結果や品質検証の結果を顧客に提供し、承認を得ます。
顧客の製品承認を得ることで、製品の品質と適合性が最終的に確認され、出荷の準備が整います。
(d) 承認の記録保持
顧客からの製品承認を得た場合、その記録を保持しなければならないという要件です。
これにより、製品が承認されたことを後から確認できるようにし、品質管理における透明性を確保します。
また、記録保持により、承認の履歴を管理し、万が一の不具合発生時に迅速に対応することが可能になります。
記録の一例として以下が含まれます。
- 製品承認書: 顧客が製品を承認したことを示す文書。
- 試験結果: 製品の性能や品質を確認するための試験結果。
- 監査記録: 製造工程や品質管理の監査結果。
これらの記録を適切に保存することは、品質保証と顧客信頼を維持するために不可欠です。
(e) 製品承認のタイミング
製品承認は、製造工程が適切に検証された後に行うことが望ましいとされています。
製造工程が検証されることにより、製造プロセスが安定し、製品が一貫した品質を保つことが確認された段階で承認が行われます。
これにより、製造工程に問題がある場合には、製品承認の前に改善が行えるため、製品の不良率を低減させることができます。
製造工程の検証後に行う承認は、製品の品質を安定させるために重要なステップです。
4. 製品承認プロセスの要点
製品承認プロセスを効果的に実施するためには、以下の要点を盛り込むことが考えられます。
- 部門間の協力: 設計、製造、品質管理部門が一丸となって製品承認プロセスを実施します。部門横断的なアプローチを取ることで、全体の品質が確保されます。
- リスクベースのアプローチ: 製品承認に際してリスク分析を行い、リスクが高い部分に重点を置いて検証や承認を行います。
- 文書化と記録保持: すべての承認プロセスを文書化し、適切に記録を保持することで、後からの確認や改善に役立てます。
- 顧客との密なコミュニケーション: 顧客の要求を正確に把握し、必要に応じて顧客と調整を行いながら進めることが重要です。
5. 結論
「8.3.4.4 製品承認プロセス」は、製品が顧客の要求事項を満たすことを確実にするために不可欠なプロセスです。
顧客の要求に従い、製品及び製造プロセスの承認を適切に実施することで、製品の品質を保証し、顧客満足度を高めることができます。
このプロセスを確立し、効果的に実施することは、品質管理の成功の鍵となります。
6. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
6.1 関連度：大（併読を推奨）
6.2 関連度：小
7. 内部監査での確認ポイントと質問例
7.1 内部監査での確認ポイント
(1) 製品承認プロセスの確立と運用状況
- 顧客の要求に適合した製品及び製造の承認プロセスが確立され、実施・維持されているか
- 設計・製造工程のレビューや品質検証が適切に行われているか
(2) 外部提供品（サプライヤー製品やサービス）の承認管理
- 外部から提供される製品やサービスに対して、適切な承認プロセスが実施されているか
- サプライヤー評価や承認手続き、継続的な監視が適切か
(3) 顧客製品承認の取得状況
- 顧客から求められた製品承認を適切なタイミングで取得しているか
- 承認プロセスや試験結果の報告が文書化・記録されているか
(4) 承認記録の管理
- 製品承認に関する文書や試験結果、監査記録が適切に保存されているか
- 記録の保管期間やアクセス管理が運用されているか
(5) 製品承認のタイミングと製造工程検証
- 製品承認が製造工程の適切な検証後に実施されているか
- 製造工程の安定性評価と改善が承認前に行われているか
7.2 内部監査での質問例
(1) 製品承認プロセスについて
- 製品及び製造の承認プロセスはどのように確立され、管理されていますか？
- 設計・製造工程のレビューや品質検証は具体的にどのように実施されていますか？
(2) 外部提供品の承認管理について
- 外部サプライヤーからの部品やサービスはどのように承認されていますか？
- サプライヤー評価や品質管理の方法について教えてください。
(3) 顧客製品承認の取得について
- 顧客から求められた製品承認は取得されていますか？取得のための手順や記録はどう管理していますか？
- 試験結果や品質検証の報告はどのように顧客へ提出していますか？
(4) 承認記録の管理について
- 製品承認に関する記録はどのように保存・管理されていますか？
- 記録の保管期間やアクセス制限は設定されていますか？
(5) 製品承認のタイミングと製造工程の検証について
- 製品承認は製造工程の検証後に行われていますか？
- 製造工程の安定性確認や問題点の改善はどのように行われていますか？
