1. はじめに
「8.3.6.1 設計・開発の変更－補足」は、製品開発プロセスにおいて設計変更が発生した場合、特にその変更が製品の機能、性能、耐久性に与える影響を正しく評価し、顧客要求に適合するかどうかを確認することを求めています。
この要件は、設計変更が品質や安全性に与える影響を最小化し、顧客満足を保証するために不可欠な管理手法を定めています。
本記事では、「8.3.6.1 設計・開発の変更－補足」の要件について詳細に解説し、設計変更の評価や顧客要求の適合性確認を行うための効果的な方法について説明します。
2. 設計変更の管理とその重要性
製品設計には、開発の各段階でさまざまな変更が発生します。
設計変更は、製品の競争力を向上させるための重要な手段である一方で、製品の品質や安全性、顧客要求に与える影響を慎重に評価しないと、大きなリスクを伴います。
これらのリスクを管理するために、設計変更が発生した際には、その影響を詳細に評価し、承認するプロセスが必要です。
「8.3.6.1」は、設計変更が初回の製品承認後に行われた場合、どのようにその影響を評価し、顧客要求に適合するかを確認する必要があるかを明確にしています。
特に、設計変更が製品の取付け時の合い、形状、機能、性能、耐久性に及ぼす潜在的な影響を評価することが求められます。
3. 設計変更の影響評価
設計変更が行われた場合、影響評価を行うことは必須です。特に評価すべき項目は以下の通りです。
3.1 取付け時の合い
製品が他の部品や組立工程に適切に合うかどうかは、設計変更において最も重要な要素です。
製品の形状や寸法の変更は、組立ラインでの効率や精度に影響を与える可能性があります。
このため、設計変更後の部品のフィット感や取付け精度を事前に評価し、検証する必要があります。
3.2 形状と機能
形状や機能が変更されることによって、製品の使用に影響を与える可能性があります。
例えば、部品の形状を変更することで他の部品との干渉が生じる場合や、機能が損なわれる場合があります。
そのため、設計変更後の製品が意図した機能を果たすか、また他の機能との整合性が保たれるかを確認することが求められます。
3.3 性能と耐久性
性能や耐久性に対する変更の影響も重要な評価項目です。
特に製品の使用環境や耐久性に関連する設計変更は、製品の寿命や信頼性に直接的な影響を与える可能性があります。
耐久性試験や性能試験を通じて、変更後の製品が要求される基準を満たしているかを確認します。
これらの影響を適切に評価するためには、設計変更前と後の比較を行い、変更がどのように製品の特性に影響を与えるかを明確にします。
4. 変更の承認プロセス
設計変更が評価された後、その変更が実際に生産に組み込まれる前に承認される必要があります。
IATF 16949では、変更を生産に適用する前に、顧客要求に対する妥当性確認を行い、内部で承認を得ることを求めています。
このプロセスには次のステップが含まれます。
4.1 変更の妥当性確認
設計変更が行われた場合、その変更が顧客の要求事項や規格に適合しているかを確認する必要があります。
これは、製品が最終的に顧客の要求を満たすものであることを保証するためです。
変更後の製品が顧客の仕様や規格に沿ったものであるかを、品質保証部門や技術部門などが確認し、記録を残すことが求められます。
4.2 内部承認
妥当性確認が完了した後、その変更を生産に適用する前に内部承認を得る必要があります。
これには、設計部門や品質管理部門、製造部門などの関係者がレビューを行い、承認の決定を下します。
承認された変更は、次の生産段階に進むことができます。
4.3 顧客の承認（必要な場合）
顧客からの承認が必要な場合、変更が顧客の要求に影響を与える可能性がある場合には、顧客の文書化された承認を取得することが求められます。
これは、顧客との合意に基づいて変更を進めるための重要なステップです。
顧客の承認を得ることで、顧客との信頼関係を維持し、製品の品質に対する責任を明確にすることができます。
5. 組込みソフトウェアを持つ製品の変更管理
近年、製品に組込みソフトウェアが使用されるケースが多くあります。
組込みソフトウェアが変更される場合、ソフトウェアとハードウェアのバージョン管理が非常に重要です。
IATF 16949は、組込みソフトウェアを持つ製品に対して、ソフトウェアとハードウェアの改訂レベルを変更記録として文書化することを求めています。
5.1 ソフトウェアとハードウェアの改訂管理
ソフトウェアの更新や変更は、製品の機能や性能に直接的な影響を与える可能性があるため、バージョン管理を徹底する必要があります。
ソフトウェアの改訂が行われた場合、その改訂内容を明確に記録し、ハードウェアとの整合性も確認することが重要です。
ソフトウェアとハードウェアの変更は一緒に管理されることが求められ、両者のバージョンが一致しているかを確認するためのプロセスが必要です。
5.2 ソフトウェアの変更記録の保持
ソフトウェアの変更履歴は、後からその変更内容を追跡できるように文書化しておくことが求められます。
これにより、ソフトウェアのバージョンが生産ラインや顧客に届けられる製品にどのように影響するかを把握することができます。
また、ソフトウェアとハードウェアのバージョン管理を徹底することで、品質の一貫性を保ち、製品の信頼性を確保します。
6. 結論
「8.3.6.1 設計・開発の変更－補足」は、製品の設計変更が行われた場合、その影響を慎重に評価し、顧客の要求に適合するかを確認するための重要な指針を提供しています。
設計変更が製品の取付け時の合い、形状、機能、性能、耐久性に与える影響を適切に評価し、変更の承認プロセスを徹底することで、品質を確保し、顧客満足を維持することができます。
また、組込みソフトウェアを持つ製品については、ソフトウェアとハードウェアの改訂管理が重要であり、変更履歴を正確に記録することで、品質や信頼性を保つことができます。
変更管理を適切に行うことで、製品の品質や安全性を保ちながら、顧客の信頼を獲得し続けることが可能となります。
7. 関連項番
以下、関連項番の要求事項解説もあわせてご活用ください。
7.1 関連度：大（併読を推奨）
7.2 関連度：小
8. 内部監査での確認ポイントと質問例
8.1 内部監査での確認ポイント
(1) 設計変更の影響評価の実施状況
- 取付け時の合い、形状、機能、性能、耐久性などへの影響評価が適切に実施されているか
- 設計変更前後の比較検証が記録されているか
(2) 変更の承認プロセスの運用状況
- 変更の妥当性確認と内部承認が必ず実施されているか
- 顧客承認が必要な変更については、顧客承認を適切に取得しているか
(3) 組込みソフトウェアとハードウェアの改訂管理
- ソフトウェア及びハードウェアのバージョン管理・変更履歴の管理が行われているか
- ソフトウェア変更が製品性能に与える影響が評価されているか
(4) 変更管理の文書化と記録の保持
- 設計変更内容、影響評価、承認、顧客承認（該当時）、変更履歴などが適切に文書化されているか
- 文書が最新で関係者に共有されているか
8.2 内部監査での質問例
(1) 影響評価について
- 設計変更が製品の取付けや形状、機能、性能、耐久性に与える影響はどのように評価していますか？
- 影響評価の結果はどのように記録・管理されていますか？
(2) 変更承認について
- 変更を生産に反映させる前の承認手続きはどのように行っていますか？
- 顧客の承認が必要な場合、どのように承認を取得していますか？
(3) 組込みソフトウェアの変更管理について
- ソフトウェアとハードウェアの改訂管理はどのように行われていますか？
- ソフトウェアの変更履歴はどのように保管し、追跡可能になっていますか？
(4) 文書化と共有について
- 設計変更に関する文書はどのように管理し、関係者に共有していますか？
- 過去の変更履歴はどのように検索・参照可能ですか？
