IATF 16949 8.1項：運用の計画及び管理【要求事項解説】

はじめに

IATF16949の「8.1 運用の計画及び管理」は、自動車業界における品質マネジメントシステム（QMS）の運用計画と管理に関する要件を示しています。

この要求事項は、製品やサービスが顧客の要求を満たすための計画的なアプローチを確立し、実行することを求めています。

特に、製品及びサービスの提供に関連するプロセスの計画、管理、資源の確保、そしてこれらが適切に運用されていることの証拠を文書化することが求められています。

この記事では、「8.1 運用の計画及び管理」の要求事項を詳しく解説し、組織がどのようにこれらの要求を満たすべきか、そして実務上の取り組み方について詳述します。

IATF16949は、自動車産業における品質と安全性を確保するために非常に厳格な基準を設けています。

「8.1 運用の計画及び管理」では、製品とサービスが設計通りに提供されるために必要な計画的アプローチを強調しています。

これにより、組織は以下のような目標を達成することができます：

IATF16949の「8.1 運用の計画及び管理」では、製品及びサービスの要求事項を満たすために必要なプロセスの計画、実施、管理に関するいくつかの具体的な項目が示されています。

これらを順に見ていきましょう。

最初に組織が行うべきなのは、顧客の製品やサービスに関する要求事項を明確にすることです。

これは、顧客のニーズや期待を理解し、それに基づいて必要な仕様や品質基準を決定するプロセスです。

具体的には、以下のようなステップが含まれます：

要求事項を明確化するためには、営業、設計、品質管理、製造部門が協力し、顧客と密接に連携することが重要です。

これにより、顧客の期待に応える製品やサービスを提供するための土台が整います。

次に、組織は「プロセス」と「製品及びサービスの合否判定」に関する基準を設定しなければなりません。

これらの基準は、製品やサービスが顧客の要求を満たすために必要な要素を定義するもので、組織全体の運用計画において非常に重要です。

プロセス基準の設定：各製造プロセス、管理プロセス、品質保証プロセスには、業務を実行するための基準や目標が必要です。これらの基準は、プロセスの結果として得られる製品やサービスが顧客要求を満たしているかどうかを判断するための指標となります。例えば、製造プロセスでの許容誤差、リードタイム、ダウンタイムなどがプロセス基準に該当します。
製品及びサービスの合否判定基準：製品やサービスが顧客の要求を満たすかどうかを判断するための基準を設定します。これは品質管理の一環として、製品の検査基準や試験方法、承認手順を含みます。例えば、検査合格基準や不適合品の判定基準を設けることが考えられます。

これらの基準を適切に設定することにより、品質管理が一貫して行われ、顧客の要求に適合する製品やサービスが提供できるようになります。

運用計画の中で、製品やサービスが要求通りに提供されるために必要な資源を明確化することが求められます。

資源とは、人員、設備、技術、材料、時間、資金など、製品を提供するために必要な全ての要素を指します。

人的資源：スタッフのスキルや経験、トレーニングプログラムの充実が求められます。適切な人材を確保し、教育・訓練を実施することが、品質を担保するためには不可欠です。
物的資源：製造設備や検査機器、技術インフラの確保と維持が求められます。これらが適切に管理されていることで、製品の品質が確保されます。
資金と時間：運用に必要な予算やスケジュールの管理が行われ、リソースの適切な配分が行われることが重要です。

これらの資源を効率よく配分し、プロセスがスムーズに運営されるようにするための計画を立てることが重要です。

プロセスの管理は、計画段階で設定した基準に従って、実際にプロセスを運営し、適切に管理していくことを指します。

これには、以下のような活動が含まれます：

モニタリングと測定：プロセスの結果を定期的に監視し、設定した基準と照らし合わせて進捗状況を確認します。これにより、早期に問題を発見し、修正措置を取ることができます。
分析と評価：プロセスのパフォーマンスを評価し、改善が必要な箇所を特定します。継続的な改善のためのデータ収集と分析を行い、プロセスの効率化を図ります。
是正処置と予防措置：不適合が発生した場合には、是正処置を実施し、再発防止策を講じます。また、予防措置として、潜在的なリスクを未然に防ぐための対策を取ります。

運用計画及び管理に関して、文書化された情報を確実に明確化し、維持及び保持することが求められます。

これには、プロセスの実施状況や品質管理の証拠を文書として記録し、適切に管理することが含まれます。

プロセスの実施状況の記録：プロセスが計画通りに実施されたことを証明するために、関連する文書や記録を保持する必要があります。これには、製造記録や検査記録、トレーニング記録などが含まれます。
適合の証明：製品やサービスが顧客の要求に適合していることを示すための文書も必要です。品質検査報告書やテスト結果、出荷記録などがこれに該当します。

これらの文書化された情報を適切に維持し、定期的にレビューを行うことで、運用の透明性とトレーサビリティが確保されます。